Slijpen Legal
Voeding, Pharma & Recht

Blog over Voedingsmiddelenwetgeving, cosmeticaregels, Europese wetgeving en geneesmiddelenrecht

Blog met kennisartikelen inzake het levensmiddelenrecht. Aandacht voor cosmeticawetgeving, Europese Regelgeving en juridisch advies farmaceutisch recht. Daarnaast juridische wetenswaardigheden en kantoorupdates van Slijpen Legal BV!

Berichten in Europese regelgeving
Etikettering en labelling van voedingsmiddelen en voedingssupplementen
Etikettering en labelling van voedingsmiddelen en voedingssupplementen

Verkoopt u voedingsmiddelen en/of voedingssupplementen? Dan dient u ervoor te zorgen dat het etiket op de verpakking voldoet aan een aantal bijzondere regels. De samenstelling van het product, de voedingswaarden en de eventueel aanwezige allergenen moeten worden vermeld. Claims inzake bijzondere voedingswaarden of eigenschappen van eet- en drinkwaar mogen niet in strijd zijn met de Claimsverordening. Onterechte gezondheidsclaims in reclame-uitingen of op het etiket zijn niet toegestaan.

De verstrekking van voedselinformatie aan consumenten

Het is van het grootste belang dat etikettering en labelling van levensmiddelen (eten en drinken) op de juiste wijze geschiedt: de informatie moet nauwkeurig en correct zijn. Daarbij dient men rekening te houden met een veelvoud aan nationale en internationale regelgeving, waaronder de Codex Alimentarius.

Etiketten en labels – wat wordt er van u verwacht?

Waar moet de levensmiddelensector aan voldoen op het gebied van etikettering? Wat moet er op het etiket staan?

Het etiket dient duidelijk, leesbaar, begrijpelijk en niet misleidend te zijn. Dat is echter niet alles. De wet stelt bijzondere regels over verstrekking van informatie inzake samenstelling en (generieke) aanduiding van het product, de aanduiding van inhoud of hoeveelheid, de volgorde van de gebruikte ingrediënten, houdbaarheid en herkomst, om maar eens iets te noemen. Consumenten dienen adequaat te worden geinformeerd over E-nummers, additieven, enzymen, smaak- en kleurstoffen.

In deze bijdrage gaan we nader in op de wettelijke regels inzake de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten.

Meer lezen
EU-wetgeving, European Food Law, Europees recht, Europese regelgeving, Ingrediënten, Levensmiddelenindustrie, Levensmiddelenrecht, Voeding en Recht, VoedingsmiddelenrechtSuzan SlijpenSlijpen Legaletikettering, labelling, voedingsmiddelen, voedingssupplementen, levensmiddelenrecht, wettelijke regels, voedingswaarden, product, energiegehalte, Codex Alimentarius, Voedselinformatie, consumenten, VVC, Europees recht, Warenwetbesluit, Claimsverordening, lotnummer, consumentenrechten, informatievoorschriften, consumentenbescherming, gezondheid, vrij verkeer van goederen, reclame, gezondheidsclaims, voedingswaardeclaims, allergenen, hulpstoffen, gluten, soja, granen, noten, pinda's, voedingswaardedeclaratie, wettelijke etiketteringsvereisten, NVWA, ingrediënten, groenten, fruit, onbewerkt, boter, kaas, drinkwaar, eten, recall, verpakking, landbouwproducten, kwaliteitseisen, biologisch, houdbaarheidsdatum, duurzaam, halal, food sector, alcohol, vegan, catering, voedselketen, transportbedrijven, informed choices, witboek, obesitas, consumentenwelvaart, additieven, E-nummers, enzymen, smaakstof, kleurstoffen, juridisch advies, identificatienummer, Batchnummer, fair, bewaaradvies
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving

Vorige week, op 25 juli 2018, deed het Europees Hof van Justitie uitspraak inzake het gebruik van nieuwe- subtiele- gewasveredelingstechnieken. Het gebruik van technieken die leiden tot aanpassingen in het DNA van planten, zoals CRISPR-Cas, komt volgens het Hof neer op genetische modificatie. Daarom vallen deze innovatieve technieken voortaan onder de strenge GMO-wetgeving.

Mutagene technieken niet meer vrijgesteld van GMO-wetgeving

Het Hof zet nu een rem op innovatie: nieuwe mutagenese technieken zoals CRISPR-Cas moeten voortaan voldoen aan de wettelijke vereisten inzake voorzorgsmaatregelen, risicobeoordeling en traceerbaarheid. CRISPR-Cas valt voortaan dus onder strenge GMO-wetgeving.

Meer lezen
EU-wetgeving, European Food Law, Europees Hof van Justitie, Europese regelgeving, Europese Richtlijn, Genetische modificatie, Levensmiddelenindustrie, Levensmiddelenrecht, Recht Juridisch Wet, Jurist Advocaat, Voeding en Recht, Traceerbaarheid, Voedselveiligheid, WetgevingSuzan SlijpenSlijpen LegalCRISPR Cas, genetisch gemodificeerde organismen, DNA, mutagene technieken, risicobeoordeling, voorzorgsmaatregelen, DNA-technieken, voedingsmiddelensector, gemodificeerd organisme, Europa, Amerika, transgenese, GMO-regime, GGO, innovatie, technologische ontwikkelingen, gewasveredelingstechnieken
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?

Van ‘fit watches’ tot online medical platforms…

Ze zijn bijna niet meer weg te denken uit het dagelijks leven: health apps. Gezondheidsapplicaties zijn er in alle vormen en maten: van ‘fit watches’ tot online medical platforms. Ze maken het mogelijk om hartslag, activiteit, bloeddruk, slaapgedrag en voedingspatroon te tracken of advies in te winnen over allerhande kwaaltjes en ziektes. Health apps, zoals een online symptomenchecker, zijn vrij beschikbaar en worden zonder tussenkomst van zorgverleners aan consumenten aangeboden.

Gezondheidsrechtelijke regels

Aan het gebruik van health apps kleven een aantal juridische aspecten, waarmee met name professionele gebruikers rekening moeten houden. De verwachting is dat gezondheidsapplicaties een steeds grotere rol zullen gaan spelen in de digitale en online gezondheidszorg en om die reden onder het bereik van diverse gezondheidsrechtelijke regels zullen vallen.

Welke rechten en plichten hebben aanbieders en gebruikers van medische software? Waar ligt de grens tussen recreatieve smartphone apps zoals lifestyletrackers en (semi)professionele gezondheidsapplicaties voor het meten van zuurstofsaturatie en bloedglucosegehalte?

U leest het in onderstaande bijdrage.

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Europese Richtlijn, Farmaceutisch recht, Geneesmiddelenindustrie, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Jurist Advocaat, Medische wetenschap, Nederlands recht, Recht Juridisch Wet, Volksgezondheid, Intellectueel eigendom, Privacy, eHealth, Medische softwareSuzan SlijpenSlijpen LegalHealth apps, gezondheidsapplicatie, eHealth, digitale gezondheidszorg, E-Health platform, diagnostische tools, fit watches, online medical platforms, intellectueel eigendomsrecht, app-ontwikkelaar, tracking, medische besturingssoftware, Terms of Service, privacy, zelfdiagnostiek, veiligheid van patiënten, AVG, Algemene Verordening Gegevensbescherming, Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, medical device, CT- en MRI scanner, Qualification and Classification of Stand Alone Software, zorginstellingen, Risk assessment, licentievoorwaarden, Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen, auteursrechten, modellenrecht, databankenrecht, merkenrecht, IE-rechten
Europeanisering van verbintenissenrecht en de rol van padafhankelijkheid
Europeanisering van verbintenissenrecht en de rol van padafhankelijkheid

Es war einmal...

Het lijkt haast een verhaal uit lang vervlogen tijden, dat zich op een donkere avond bij een knisperend haardvuur laat vertellen. Es war einmal…een Europees continent dat bestond uit nationale eenheidsstaten die autonoom en soeverein waren. De tijden zijn veranderd, zoveel mag duidelijk zijn.

Europeanisering van nationaal recht

In de laatste decennia is het recht -naar men algemeen pleegt aan te nemen- in toenemende mate gedenationaliseerd en wordt het sterk beïnvloed door Europeanisering. Rechtsontwikkeling en rechtspleging is geen zaak meer van nationale wetgever en rechter alléén en voltrekt zich steeds minder binnen de landsgrenzen.

Padafhankelijkheid

Doel van deze studie is om te onderzoeken of en zo ja, in hoeverre, path dependence -of padafhankelijkheid- een rol speelt bij de Europeanisering van het verbintenissenrecht in Nederland. Meer specifiek zal ik aandacht besteden aan de vraag of sectorspecifieke harmonisatiemaatregelen- die vaak het uiterlijk hebben van een richtlijn- inderdaad leiden tot denationalisering van het Nederlandse recht en aldus tot het evolueren van een uniforme of ondeelbare Europese rechtspraktijk. In het nu volgende zal vermoedelijk blijken dat padafhankelijke processen belangrijke belemmeringen opwerpen bij het streven naar een verdergaande Europese integratie.  

Meer lezen
Europees recht, EU-wetgeving, Europese regelgeving, Verbintenissenrecht, Padafhankelijkheid, Harmonisatie, Rechtswetenschap, Rechtsgeleerdheid, Path dependence, Rechtspraak, Europees Hof van Justitie, Jurist Advocaat, Recht Juridisch WetSuzan SlijpenSlijpen LegalEuropeanisering, Darwin, consumentenacquis, evolutionair denken, Verlichting, geschiedenis, receptie van unierecht, organische groei, doorwerking, uniformering, multi-level ontwikkelingen, lock-in effect, verbintenisrechtelijke transformatie, leereffecten, sectorspecifieke harmonisatiemaatregelen, legitimiteit, complexe systemen, rendementsverhogende padafhankelijkheid, rechtseenheid, autonomie, prejudiciële procedure, boerenverstand
Het evolutionaire denken in het recht
Het evolutionaire denken in het recht

Het evolutionaire denken in het recht vanuit Darwiniaans perspectief

Sinds enige tijd wordt er binnen de rechtswetenschap weer aandacht besteed aan de vraag of het recht iets heeft aan de inzichten uit Darwin’s evolutietheorie. Zelfs met de nodige aanpassingen is de evolutieleer evenwel als zodanig niet volledig geschikt om ontwikkelingen of veranderingen binnen het recht te verklaren. Het is echter wel goed verdedigbaar dat het recht (als spontaan gegroeide orde zo men wil) opgevat kan worden als een buitengewoon complex systeem dat onderhevig is aan of gevoelig is voor padafhankelijke tendensen. Hoe complexer het systeem, hoe meer rigide het zich gedraagt en hoe groter de kans is dat padafhankelijkheid optreedt.

Europeanisering kan men op verschillende manieren nader inhoud geven

Europeanisering is een proces dat complexiteit bij uitstek in de hand werkt; zowel op unitair als op nationaal niveau. Een en ander betekent dat de maakbaarheid van een waarlijk uniform recht op deelgebieden in belangrijke mate dient te worden genuanceerd. Het is zinvol om in ieder geval begripsmatig te onderscheiden tussen Europeanisering van recht en Europees privaatrecht.

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Harmonisatie, Nederlands recht, Padafhankelijkheid, Rechtsgeleerdheid, Rechtswetenschap, Rechtspraak, Verbintenissenrecht, WetgevingSuzan SlijpenDarwin, evolutieleer, efficientie, padafhankelijkheid, Europese integratie, Europeanisering, organische groei, moleculen, natuurlijke selectie, theorie, soort, Savigniaanse opvatting, empirisch-sociologische rechtsopvatting, rechtspositivisme, Europees privaatrecht, Law Economics and Evolutionary Theory, struggle for life, Darwinisme, design, trail and error, Smits, evolutionaire biologie, complexe systemen, rechtssysteem, chaoticiteit, David, Pierson, rendementsverhogende processen, einduitkomsten, toekomstige ontwikkelingen, Qwertynomics, the winding road, typmachine, QWERTY-toetenbord, Remington, padafhankelijke processen, leereffecten, adaptieve verwachtingen, learning on the job, Coördinatie mechanismen, hoge opstartkosten, instituten, organen, actoren, organisaties, self-fulfilling prophecy, zichzelf versterkend systeem, l’art pour l’art, rechtszekerheid, harmonisatiekoorts, denationalisatie van nationaal verbintenissenrecht, Asser/Hartkamp, multi-level ontwikkeling, nationale rechtssfeer, verbintenisrechtelijke transformatie, paradigma
Over doorwerking en receptie van Europees recht
Over doorwerking en receptie van Europees recht

Doorwerking van Europees recht

Europeanisering van privaatrecht tracht men onder meer te bereiken door uniformering van regelgeving. Deze uniformering komt tot stand -of zou tot stand moeten komen- middels de in primair en secundair Unierecht opgenomen privaatrechtelijke regels. Sinds Van Gend & Loos en Costa/ENEL, neemt men aan dat het Unierecht rechtstreeks doorwerkt in de nationale rechtsorde van de lidstaten en voorrang heeft boven het nationale recht.

Totstandkoming Europese regelgeving

De Unie heeft geen algemene wetgevende bevoegdheden. Dit vloeit voort uit het beginsel van bevoegdheidstoedeling (artikel 5 VEU); zij kan enkel wetgevend optreden voor zover het Verdrag haar daartoe de bevoegdheid verleent, een en ander met inachtneming van de beginselen van evenredigheid en subsidiariteit. Dit neemt niet weg, dat de Unie steeds meer beleidsterreinen aan zich getrokken heeft. De Europese bemoeienis met het verbintenissen- of overeenkomstenrecht springt echter het meest in het oog.

De verdragen kennen de Unie geen expliciete bevoegdheid toe om wetgevend op te treden op verbintenisrechtelijk gebied.

Implementatie van Europees recht in de nationale rechtsorde

De Nederlandse implementatiestrategie kenmerkt zich door ‘eenvoudige’ inpassing in de nationale wetgeving waarmee de richtlijn verband houdt. De ruimte die lidstaten hebben voor een eigen invulling van het Europees beleid, is formeel afhankelijk van de gekozen vorm van harmonisatie. Indien er sprake is van minimumharmonisatie, worden de minimumnormen op unitair niveau bepaald. De nationale wetgever houdt daarnaast de bevoegdheid om strengere nationale regels vast te stellen. In geval van volledige of maximumharmonisatie -zoals het geval is bij de richtlijn consumentenrechten- heeft de nationale wetgever die ruimte niet.

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Harmonisatie, Nederlands recht, Padafhankelijkheid, Path dependence, Rechtsgeleerdheid, Rechtspraak, Rechtswetenschap, Verbintenissenrecht, WetgevingSuzan Slijpendoorwerking, receptie van Europees recht, Van Gend & Loos, Costa/ENEL, Europese Hof van Justitie, EGKS, verbintenisrechtelijke stelsels, Unierecht, wetgevingsinstrument, rechtsorde, adressaat, verbindend besluit, consumentenacquis, padafhankelijkheid, expliciete bevoegdheid, consumentenbescherming, Verdrag van Maastricht, interne markt, Colportagerichtlijn, Europees Parlement, tabaksreclame-arrest, consumptiegoederen, Europese consument, goederenverkoop, communicatie op afstand, wetgevend optreden, Richtlijn Timeshare, Richtlijn Pakketreizen, Richtlijn betreffende de koop op afstand, overeenkomsten tussen consumenten en verkopers, non-conformiteit, autonomiebeginse, consumptiegoed, Richtlijn Consumentenrechten, minimumharmonisatie, handelaren, maximumharmonisatie, uniformiteit, Lidstaten
Rechtspraak van het Europese Hof van Justitie en padafhankelijkheid
Rechtspraak van het Europese Hof van Justitie en padafhankelijkheid

Rechtspraak HvJ EU en nationale rechter

Zowel de nationale als de Europese rechter zien zich gesteld voor de taak om verdragen, verordeningen en richtlijnen te interpreteren en te handhaven. Regelgeving en rechtspraak staan niet los van elkaar: het zijn communicerende vaten. In de rechtspraak wordt regelgeving immers uitgelegd en toegepast en andersom vormt regelgeving soms een codificatie van een uitspraak. Europees recht werkt hoofdzakelijk inhoudelijk door in de nationale rechtspleging.

Prejudiciële procedure

Artikel 267 VwEU regelt de prejudiciële procedure. Zeer in het kort houdt de prejudiciële procedure in dat iedere nationale rechterlijke instantie het Hof kan verzoeken -en soms moet verzoeken- om bepalingen van Europees recht uit te leggen en een oordeel te vellen over de geldigheid van secundair Europees recht indien een beslissing van het Hof op dat punt noodzakelijk is voor het wijzen van een vonnis in de (nationale) bodemprocedure. Voor de nationale rechter is er een wezenlijke taak weggelegd op het gebied van de Europeesrechtelijke rechtsbescherming.

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees Hof van Justitie, Europees recht, Europese regelgeving, Harmonisatie, Nederlands recht, Padafhankelijkheid, Rechtsgeleerdheid, Rechtspraak, Rechtswetenschap, Verbintenissenrecht, Recht Juridisch Wet, Jurist AdvocaatSuzan SlijpenRechtspraak HvJ EU, EU-Wetgeving, padafhankelijkheid, uitleg van gemeenschapsrecht, Van Gend & Loos, Costa/ENEL, autonome rechtsorde, Schwarze-zaak, Simmenthal, Europeesrechtelijke bepalingen, beleid, regulering, rechtsbescherming, Nederlandse rechter, Hoge Raad, European Case Law Identifier, generatie-nul probleem, rechterlijke macht, doorprocederen, rechterlijk ontwijkingsgedrag, Gerecht van Eerste Aanleg, College van Beroep voor het Bedrijfsleven, Centrale Raad van Beroep, leerstukken, begrippen, nationale rechterlijke interpretatiemethoden, stare decisis-doctrine, Franse Conseil d’Etat, declaratoir karakter, precedentwerking, Europees verbintenissenrecht, rechtsontwikkeling
Besluit: De eenvormige Europese rechtspraktijk
Besluit: De eenvormige Europese rechtspraktijk

Leiden Europese harmoniserende maatregelen tot denationalisering van het Nederlandse recht en aldus tot het evolueren van een eenvormige Europese rechtspraktijk?

Padafhankelijkheid kan een scherp inzicht verschaffen omtrent het functioneren van rechtsstelsel en mogelijk eveneens wat insight information over hoe het best op deze ontwikkelingen te anticiperen.  

Europeanisering is een multi-level ontwikkeling

Europeanisering behelst mijns inziens een multi-level ontwikkeling, die aangestuurd wordt door de Europese integratie en onder meer tot uiting komt in een proces van (verbintenisrechtelijke) transformatie op nationaal niveau. Europeanisering dient daarnaast begrepen te worden als een proces dat harmonisatie en uniformiteit beoogt, maar daar niet noodzakelijkerwijs toe leidt. 

Rechtseenheid binnen Europa die ruimte laat voor nationale verschillen en divergentie

Binnen een redelijk goed functionerend rechtsstelsel behoeft niet alles hetzelfde te zijn. Harmonisatie en het streven naar uniformiteit mogen niet verworden tot een ‘money and time-consuming solution looking for a problem’. Een redelijke mate van rechtseenheid binnen Europa die ruimte laat voor nationale verschillen en divergentie doet recht aan zowel de autonomie van de aangesloten lidstaten als aan de coördinerende activiteiten van de Europese Unie en heeft bovendien vanuit historisch oogpunt de beste kaarten. 

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees Hof van Justitie, Europees recht, Europese regelgeving, Harmonisatie, Padafhankelijkheid, Verbintenissenrecht, Wetgeving, Nederlands rechtSuzan Slijpeninsight information, multi-level ontwikkeling, Europese integratie, Europeanisering, post-Revolutionaire natiestaat, eenvormige Europese rechtspraktijk, denationalisering van Nederlands recht, Richtlijnen, economische samenwerking, Lidstaten, locked-in, rechtspleging, Generatie nul-probleem, consumentenacquis, rechtseenheid, divergentie, uniformiteit, deterministische en chaotische systemen, rechtsstelsels
Good Manufacturing Practices & Active Pharmaceutical Ingredients
Good Manufacturing Practices & Active Pharmaceutical Ingredients

Regulering van geneesmiddelen: GMP en API's

Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) zijn de werkzame bestanddelen van een bepaald geneesmiddel. De vervaardiging van werkzame stoffen in farmaceutica zijn door de Europese wetgever onderworpen aan Good Manufacturing Practices (GMP). Consumenten moeten er op kunnen vertrouwen dat het productieproces en de distributieketen van geneesmiddelen schoon is en correct verloopt. Een en ander in het kader van public health.

Good Manufacturing Practices (goede vervaardigingspraktijken) is een systeem van kwaliteitswaarborgen dat wordt gehanteerd binnen de levensmiddelenindustrie, de schoonheidsproductenindustrie en de geneesmiddelenindustrie.

Regulering via de Geneesmiddelenwet beoogt risico’s voor de volksgezondheid zo veel mogelijk uit te sluiten. Een voorbeeld van regulering is het optuigen van vergunningsconstructies voor fabrikanten van pharmaceuticals.

Meer lezen
Geneesmiddelenrecht, Wetgeving, EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Nederlands recht, Gezondheidsrecht, Voedselveiligheid, Levensmiddelenrecht, Voedingsmiddelenrecht, Voeding en Recht, GMP, API's, Levensmiddelenindustrie, Geneesmiddelenindustrie, Europese Richtlijn, Pharmaceuticals, Geneesmiddelenwet, Volksgezondheid, Werkzame stoffen, Verpakkingsindustrie, Traceerbaarheid, Productie, Distributie, Controlemechanismen, Ingrediënten, Recht Juridisch Wet, Jurist Advocaat, Fabrikanten, Schoonheidsproducten, Vergunningen, Genetische modificatieSuzan SlijpenSlijpen LegalAPI's, GMP, Geneesmiddelen, Farmaceutica, Europese Richtlijn, volksgezondheid, Geneesmiddelenwet, consumenten, werkzame stoffen, verpakking, Inspectie voor de Volksgezondheid, Good Manufacturing Practices, controlemechanismen, GDP-voorschriften, Active Pharmaceutical Ingredients, biomarkers, geneesmiddelenfabrikant, medische hulpmiddelen, medical devices, diagnostische tools