Handelsvergunning Farmaceutica Producent

Geneesmiddelenfabrikanten: Vergunningen en Ontheffingen

Een geneesmiddelenfabrikant krijgt te maken met vergunningen en ontheffingen inzake de productie van door hem ontwikkelde farmaceutica, medicatie en vaccins. Op dat gebied is er een belangrijke rol weggelegd voor Farmatec, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) en het European Medicines Agency (EMA). Farmaceuticaproducenten krijgen daarnaast onherroepelijk te maken met het European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. Wil men internationaal uitrollen, bijvoorbeeld naar de Verenigde Staten dan krijgt u ook te maken met de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA).

Handelsvergunning voor farmaceutische onderneming

Het farmaceutisch recht schrijft voor dat u als geneesmiddelenfabrikant een handelsvergunning nodig heeft. Op grond van Europese geneesmiddelenwetgeving behoeft een producent van pharmaceuticals derhalve een vergunning om het product geneesmiddel op de interne markt te mogen brengen. Toetsingscriteria hierbij zijn onder meer werkzaamheid en veiligheid.

Wat is CIBG/Farmatec en wat is de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen?

In Nederland gevestigde fabrikanten en handelaren zullen in aanraking komen met het CIBG/Farmatec en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Het CBIG is een koepelorganisatie die zich- in het kort- onder meer bezig houdt met de registratie van beroepen en instellingen in de gezondheidszorg. Het houdt daar verschillende registers over bij. Farmatec is een onderdeel van het CIBG en houdt zich specifiek bezig met de kwaliteit, beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en bloedproducten.

Fabrikantenvergunning

Farmatec is in dat kader onder andere verantwoordelijk voor het verlenen van farmaceutische vergunningen en opiumontheffingen. Het gaat dan om de fabrikantenvergunning.

Een handelsvergunning voor farmaceutica dient te worden aangevraagd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen; het CBG. Het CBG beoordeelt het geneesmiddel en verstrekt bij registratie een handelsvergunning.

Als handelaar kunt u kiezen voor een nationale of een Europese handelsvergunning. Die vergunning kan worden verkregen middels een drietal procedures: de nationale procedure, de centrale procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure.

Ook handelsvergunning voor Homeopathische geneesmiddelen

Ook in geval traditionele kruidengeneesmiddelen of fytotherapeutica is een handelsvergunning verplicht, evenals voor homeopathische geneesmiddelen. Voor deze laatste categorie gelden een aantal specifieke en aanvullende eisen. Vraag ons gerust om advies.

Wat is de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg?

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) vervult een belangrijke rol binnen de geneesmiddelensector. De Inspectie houdt toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen en controleert farmaceutische ondernemingen, importeurs en (groot)handelaren. Daarbij let de Inspectie op zowel het productie- als het distributieproces.

Het is noodzakelijk dat er conform GMP wordt gewerkt en dat de toeleveringsketen gesloten is.

Het IGZ houdt daarnaast toezicht op geneesmiddelenreclame, klinisch medicijnonderzoek, laboratoriumonderzoek en de beschikbaarheid van weefsels, organen en bloedproducten voor transplantatie.

Wat doet het European Medicines Agency?

De IGZ geldt als nationaal bevoegde autoriteit; de European Medicines Agency kan worden aangemerkt als de Europese evenknie. De EMA werkt nauw samen met de bevoegde autoriteiten in de afzonderlijke lidstaten en streeft naar:

-          het faciliteren van ontwikkelingen en de toegang tot medicijnen;

-          het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen;

-          het monitoren van geneesmiddelenveiligheid;

-          het verstrekken van adequate informatie aan zorgprofessionals en consumenten.

Deze doelstellingen tracht de EMA te bereiken door onder meer het uitbrengen van ‘guidelines’ en ‘standards’ en door toe te zien op het proces van pharmacovigilance of geneesmiddelenbewaking. Het EMA stelt bijvoorbeeld richtsnoeren op inzake geneesmiddelenverpakkingen. Er zijn ook een aantal zaken waar de EMA zich uitdrukkelijk niet mee bezighoudt.

De EMA houdt bijvoorbeeld geen toezicht op geneesmiddelenreclame of de betrouwbaarheid van health apps en ook voor vragen omtrent patenten kunt u bij de EMA niet terecht.

Krijgt een geneesmiddelenfabrikant ook te maken met het European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare?

Een geneesmiddelenfabrikant krijgt zonder meer te maken met het EDQM, oftewel het European Directorate for the Quality of Medicines and Heakthcare, al was het maar omdat deze organisatie verantwoordelijk is voor de Europese Farmacopee. De Farmacopee bestaat uit monografieën inzake de bereiding en kwaliteit van medische geneesmiddelen. De monografieën van de Farmacopee zijn verbindend voor alle geneesmiddelen, ook als het gaat om farmaceutica die niet industrieel, maar in een apotheek worden bereid.

Het EDQM publiceert regelmatig ‘Guidelines’ en ontwikkelt standaarden op het gebied van bloed transfusie, orgaantransplantatie en consumenten- en gezondheidsbeleid.

In samenhang met de Good Manufacturing Practices richtlijnen (Richtlijn 91/356/EEG), vormt de Farmacopee de grondslag voor het bereiken en behouden van de kwaliteit van medicamenten die in omloop zijn in zowel Nederland als de EU.

Vervaardiging van Geneesmiddelen

Richtlijn 91/356/EEG: Vervaardiging van Geneesmiddelen

Hieronder de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen uit Europese Richtlijn 91/356/EEG:

Artikel 6

Kwaliteitsbeheer

Iedere fabrikant dient een doelmatig systeem ter waarborging van de geneesmiddelenkwaliteit ten uitvoer te leggen, waarbij de verantwoordelijken en het personeel van de verschillende diensten actief worden betrokken .

Artikel 7

Personeel

1 . In iedere lokatie dient de fabrikant over een voldoende aantal bevoegde en toereikend opgeleide personeelsleden te beschikken om aan de doelstelling van het waarborgen van de geneesmiddelenkwaliteit te kunnen voldoen .

2 . De plichten van het kaderpersoneel, met inbegrip van de bevoegde persoon, respectievelijk personen, of van het personeel dat voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het vervaardigen verantwoordelijk is, dienen in een taakomschrijving nauwkeurig te worden omschreven. De hiërarchische verhoudingen van dit personeel dienen in een organisatieschema te worden vastgelegd . De organisatieschema's en taakomschrijvingen dienen overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant te zijn goedgekeurd.

3 . Het in lid 2 bedoelde personeel dient over voldoende bevoegdheden te beschikken om naar behoren zijn verantwoordelijkheid te kunnen nemen .

4 . Het personeel dient een basisopleiding te ontvangen en voortdurend te worden bijgeschoold in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborg en goede praktijken bij het vervaardigen .

5 . Er dienen op de uit te voeren werkzaamheden afgestemde bedrijfshygiënische programma's te worden opgesteld en in acht te worden genomen. Deze programma's omvatten procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel.

Het gaat in de Richtlijn met name om de waarborg van de geneesmiddelenkwaliteit alsook om goede praktijken bij de vervaardiging van medicijnen. Zie in dat verband artikel 10 en 11:

Artikel 10

Produktie

De onderscheiden produktiefasen dienen te worden uitgevoerd aan de hand van tevoren opgestelde instructies en procedures onder naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen . Er dient te worden beschikt over voldoende en adequate middelen om tijdens de vervaardiging de controles te kunnen uitvoeren .

Er dienen passende technische of organisatorische maatregelen te worden genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen .

Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in een vervaardigingsprocédé dient te worden gevalideerd . De kritische fasen van de vervaardigingsprocédés dienen regelmatig opnieuw te worden gevalideerd .

Artikel 11

Kwaliteitsbewaking

1 . Elke fabrikant dient over een afdeling kwaliteitsbewaking te beschikken . Deze afdeling dient onder het gezag te worden gesteld van een persoon die de nodige kwalificaties bezit en onafhankelijk is van de andere afdelingen .

2 . De afdeling kwaliteitsbewaking dient over één of meer laboratoria voor de kwaliteitscontrole te beschikken, die van voldoende personeel zijn voorzien en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen, en de controles op de tussen - en eindprodukten te kunnen uitvoeren . De inschakeling van externe laboratoria wordt toegestaan overeenkomstig artikel 12 van de onderhavige richtlijn, nadat de in artikel 5, onder b ), van Richtlijn 75/319/EEG genoemde vergunning is verleend .

3 . Alvorens de eindprodukten voor verkoop of distributie worden afgeleverd, dient de afdeling kwaliteitsbewaking bij de eindcontrole behalve de analyseresultaten ook andere belangrijke gegevens te betrekken, zoals de omstandigheden tijdens de produktie en de uitkomsten van tijdens de bereiding uitgevoerde controles, en dient deze de vervaardigingsdocumenten te bestuderen en na te gaan of de produkten aan de specificaties voldoen ( met inbegrip van het uiteindelijk verpakte produkt ).

4 . Monsters van iedere partij eindprodukten dienen tot ten minste één jaar na de vervaldatum te worden bewaard . Behalve wanneer de Lid-Staat waar de vervaardiging plaatsvindt in een langere bewaring voorziet, dienen monsters van de gebruikte grondstoffen ( met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water ) ten minste te worden bewaard gedurende twee jaar nadat het eindprodukt werd vrijgegeven, tenzij de in de desbetreffende specificatie aangegeven houdbaarheid van het eindprodukt korter is . Al deze monsters dienen ter beschikking van de bevoegde instanties te worden gehouden .

Voor bepaalde geneesmiddelen die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale problemen oplevert, kunnen andere bemonsterings - en opslagvoorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen .

Productie en Verkoop van Medicatie

Ik ben fabrikant van Active Pharmaceutical Ingredients (API's). Welke regels gelden er voor mij?

Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen (tevens bemiddelaars) zijn te beschouwen als nieuwe actoren in de Geneesmiddelenwet. Zij worden sinds 2011 belast met een aantal verplichtingen voorafgaand aan en tijdens hun activiteiten.

Voor fabrikanten zijn met name de verplichtingen zoals opgenomen onder hoofdstuk 3a van de Geneesmiddelenwet van belang; dit hoofdstuk geeft regels voor fabrikanten van werkzame stoffen. Werkzame stoffen zijn bestanddelen van een geneesmiddel die het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligen. Volgens de Memorie van Toelichting is de werkzame stofhet cruciale bestanddeel van het geneesmiddel.  Ook ‘Active Pharmaceutical Ingredients’ of API’s vallen binnen het bereik van de term ‘werkzame stof’.

Geneesmiddelenwet

Vanuit wetstechnisch oogpunt valt de productie en distributie van API’s daarmee zonder meer onder de werkingssfeer van Richtlijnen 2001/83/EG en 2011/62/EU, de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet. Dit betekent dat regels die gelden voor geneesmiddelenfabrikanten óók gelden voor fabrikanten van API’s.

Werk ook bij de productie of verkoop van farmaceutica en onderzoek naar bijwerkingen van medicatie altijd met heldere contracten.

Handelingen met farmaceutica worden van overheidswege dwingend gereguleerd. Deze regulering wordt beheerst door beginselen uit het farmaceutisch recht. Daarnaast is het evenwel van groot belang dat bedrijven binnen deze sector met heldere overeenkomsten werken. Ook dient er duidelijkheid te bestaan over de wijze waarop de wettelijke voorschriften vertaald moeten worden naar de werkvloer, juist met het oog op het vereiste van traceerbaarheid.

Ook verdient het aanbeveling om na te gaan of uw algemene voorwaarden en distributiecontracten geschikt zijn en of bedrijfsprotocollen inzake de productie en verkoop van medicatie afdoende en adequaat zijn.

Krijg ik als geneesmiddelenproducent ook te maken met de Amerikaanse FDA?

Als producent van geneesmiddelen kunt u te maken krijgen met de Food and Drug Administration, met name indien geneesmiddelen op het grondgebied van de VS worden verhandeld. De FDA stelt gedetailleerde eisen aan pharmaceuticals, medicijncontactmaterialen en labelling. U dient er rekening mee te houden dat zonder toestemming van de FDA cross border trade met de VS als afzetmarkt niet is toegestaan.

Heeft u vragen of kunt u wel wat juridische ondersteuning gebruiken? Neem gerust eens contact met ons op.