Geneesmiddelen oftewel Farmaceutica

Farmaceutisch Recht en Geneesmiddelenwetgeving

De productie, distributie en verkoop van geneesmiddelen oftewel farmaceutica is aan allerlei wet- en regelgeving gebonden. Geneesmiddelenfabrikanten zijn gebonden aan regels van farmaceutisch recht. Niet alleen nationale wetgeving speelt een grote rol bij de regulering van geneesmiddelen. Als producent, distributeur, apotheker en behandelaar krijgt u vooral ook te maken met internationale en Europese wet- en regelgeving. De (Europese) wetgever wil- met het oog op bescherming van de volksgezondheid- dat handelingen met farmaceutica zijn voorbehouden aan vergunninghouders. Men mag dus niet zomaar medicatie op de markt brengen; een vergunning of ontheffing is altijd nodig.

Juridisch Advies

Met betrekking tot medische geneesmiddelen of farma is er sprake van een zeer grote regeldichtheid en u krijgt te maken met een flink aantal regulerende instanties. Wilt u juridisch advies over de rechtsregels (zowel nationaal als internationaal) die op uw situatie van toepassing zijn neem dan contact met ons op. Hier zijn wij namelijk in gespecialiseerd.

Wat is geneesmiddelenrecht?

Geneesmiddelenrecht oftewel farmaceutisch recht is een veelomvattend en complex rechtsgebied. Het laat zich definiëren als het geheel van (veelal Europese) rechtsregels, praktijken en ‘good practices’ die tot doel hebben de productie, distributie, verkoop, uitgifte en toediening van geneesmiddelen met waarborgen te omkleden.

Die waarborgen komen tot uiting in onder meer strikte marktregulering, registratie- en vergunningverplichtingen, supply chain verplichtingen en traceability, vereisten in het kader van GMP en GDP. De regels zijn veelal dwingend van aard en laten niet of nauwelijks ruimte voor afwijkende contractuele afspraken.

Handelingen met medicamenten

Er gelden zeer specifieke regels voor alle actoren die handelingen met medicamenten verrichten, waaronder zeer uitgebreide supply chain verplichtingen. Ook dient u er rekening mee te houden dat u niet vrij bent in de bepaling van geneesmiddelenprijzen; dit is aan wettelijke regels gebonden. Hieronder stip ik kort aan waar u rekening mee moet houden indien u op enigerlei wijze handelingen met geneesmiddelen verricht.

Welke rechtsregels gelden er voor de productie van geneesmiddelen?

In Nederland worden handelingen met geneesmiddelen primair gereguleerd door de Geneesmiddelenwet, die nog relatief jong is. De Geneesmiddelenwet stelt rechtsregels voor de productie van medicijnen. De wet werd in 2007 ingevoerd en vervangt de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (1963). De Geneesmiddelenwet is daarnaast een implementatie van Richtlijn 2001/83/EG, inhoudende de vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Ook gelden er specifieke rechtsregels voor medicijnverpakkingen.

Falsified Medicines Directive

Sinds haar invoering is 2007 is de Geneesmiddelenwet onder invloed van Europese Richtlijnen herhaaldelijk aangevuld en gewijzigd. Denk in dat verband aan 2010/84/EU -inhoudende wijziging van 2001/83/EG- en 2011/62/EU. Deze laatste Richtlijn wordt ook wel de Falsified Medicines Directive genoemd en beoogt de legale distributieketen te versterken.

Geneesmiddelenwet

De Geneesmiddelenwet stelt voorop dat voor het bereiden van farmaceutica een vergunning vereist is. Anders gezegd: zonder vergunning is het (doen) bereiden of invoeren van medicijnen verboden. Artikel 18 van de Geneesmiddelenwet formuleert het als volgt:

1.       Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend.

2.       Aan een vergunning kunnen, teneinde naleving van de bij of krachtens deze wet gestelde verplichtingen van de houder van de vergunning te verzekeren, voorschriften en beperkingen worden verbonden.

3.       Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen omvat tevens een vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf bereide of ingevoerde geneesmiddelen. Onze Minister voert informatie in met betrekking tot fabrikantenvergunningen en groothandelsvergunningen in de EudraGMP-databank. Onze Minister zendt voorts, desgevraagd, aan de Commissie of aan een andere lidstaat de relevante gegevens omtrent een door hem verleende vergunning voor het drijven van een groothandel.

4.       Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen en intrekken van vergunningen als bedoeld in het eerste lid.

5.       Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts.

6.       Het eerste lid is niet van toepassing op:

a. het invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen die kennelijk zijn bestemd voor eigen gebruik door de persoon die de desbetreffende geneesmiddelen vervoert;

b. het invoeren van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing aangegeven doel.

7.       Het verbod in het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op bereidingshandelingen met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek die voorafgaan aan het gebruik door patiënten in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in een instelling als bedoeld in de Wet toelating zorginstellingen waarbij een apotheker is betrokken die met het oog op het gebruik door of de toediening aan proefpersonen de desbetreffende geneesmiddelen voor onderzoek gereed maakt voor zodanig gebruik of toediening.

Fabrikantenvergunning

De fabrikantenvergunning wordt voor Nederland verleend door Farmatec. Farmatec is een onderdeel van het CIBG en valt onder auspiciën van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Handelsvergunningen worden verleend door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De houder van de groothandelsvergunning is de farmaceutische onderneming. In uitzonderlijke gevallen kan een artsenverklaring in de plaats komen voor de vereiste vergunning.

Wettelijke definitie van Geneesmiddelen

Wat verstaat de wet onder een geneesmiddel?

De wettelijk definitie van geneesmiddel vinden we in artikel 1 (b) van de Geneesmiddelenwet en luidt als volgt:

“een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;”

Vaccins, toxines, serums en allergenen

Ook immunologische geneesmiddelen als vaccins, toxines, serums of allergenen vallen binnen de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet, evenals kruidengeneesmiddelen, biologische en homeopathische geneesmiddelen en radiofarmaceutica. Al deze middelen moeten dus aan de vereisten van de Geneesmiddelenwet voldoen.

Indeling van geneesmiddelen

Op grond van artikel 56 Geneesmiddelenwet worden farmaceutica door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ingedeeld in een bepaalde klasse. Indien u een handelsvergunning aanvraagt en het College die toekent, besluit het tevens tot welke categorie een geneesmiddel behoort.

De wet onderscheidt de volgende categorieën:

“UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld;

UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend in een apotheek ter hand mag worden gesteld;

UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek of een verkoper onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een UA-geneesmiddel;

AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een verkoper onder toezicht van een drogist, ter hand mag worden gesteld.”

UR-geneesmiddelen

Een geneesmiddel wordt gecategoriseerd als een UR-geneesmiddel als het:

“ a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt,

b. veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het gebruiksvoorschrift wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen,

c. een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar nieuwheid nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of bijwerkingen, of

d. bestemd is voor parenterale toediening.”

Het gaat, kortom, om pharmaceuticals die een gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren indien ze niet onder medische begeleiding worden gebruikt. Indien het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een handelsvergunning voor een UR-geneesmiddel verstrekt, kunnen daaraan nadere voorwaarden worden gesteld.

UA-, AV- en UAD-geneesmiddelen

Hoe de categorisering van deze geneesmiddelen plaatsvindt, volgt uit artikel 58 van de Geneesmiddelenwet. Dit artikel bepaalt als volgt:

1.       Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is.

2.       Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord is, gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte.

3.       Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel in aanmerking komt.

4.       Indien bij de verlening van een handelsvergunning door de Gemeenschap een geneesmiddel niet is ingedeeld als UR-geneesmiddel, bepaalt het College de indeling op de voet van het eerste, tweede en derde lid.

5.       Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld ter zake van de criteria aan de hand waarvan het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel. Het ontwerp van de regeling wordt ten minste 4 weken voor de vaststelling overgelegd aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal.

Het komt voor dat de indeling van geneesmiddelen wordt gewijzigd. Dat gebeurt in de regel als het College kennis neemt van nieuwe gegevens waaruit blijkt dat bepaalde geneesmiddelen binnen een andere categorie behoren te vallen.

Een lijst van de indeling van geneesmiddelen wordt door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen beschikbaar gesteld en regelmatig geactualiseerd.

Online verkoop van medische geneesmiddelen

Heeft u een webwinkel en wilt u medische geneesmiddelen online verkopen? Dan moet u zich aanmelden bij het CIBG. Het CIBG bekijkt of u zich houdt aan de wettelijke regels met betrekking tot de verkoop van farmaceutica. Daarnaast dient u te beschikken over een Europees logo op uw website.

Medicatie of voedingssupplementen: waar ligt de grens?

Soms zal niet direct duidelijk zijn waar de grens ligt tussen medicatie enerzijds en voedingssupplementen anderzijds. Geneesmiddelen en voedingssupplementen (denk ook aan sportsupplementen of dieetsupplementen) hebben dikwijls op elkaar gelijkende verschijningsvormen en soms worden voedingssupplementen ingezet als behandeling bij bepaalde ziekten (denk aan vitamine D, vitamine b12 of cobalamine, kaliumchloride).  

Warenwetbesluit

Vanuit wetstechnisch oogpunt zijn voedingssupplementen evenwel hele andere ‘beestjes’ dan geneesmiddelen. De productie en verkoop van voedingssupplementen wordt beheerst door Richtlijn 2002/46/EG en Verordening (EU) 1169/2011. Voor Nederland zijn de regels die voortvloeien uit de richtlijn geïmplementeerd in het Warenwetbesluit Voedingssupplementen. Het Warenwetbesluit definieert voedingssupplementen in artikel 1 als volgt:

“voedingssupplementen: eet- of drinkwaren die:

1.        bedoeld zijn als aanvulling op de normale voeding;

2.        een geconcentreerde bron vormen van één of meer microvoedingsstoffen of van andere stoffen met een voedingskundig of fysiologisch effect; en

3.        verhandeld worden in voor inname bestemde afgemeten kleine eenheidshoeveelheden”

Men kan uit de wettelijke definitie alsook uit de vindplaats van de regels opmaken dat voedingssupplementen primair als voeding worden beschouwd. Daarnaast sluit het tweede lid van artikel 1 geneesmiddelen uit van het toepassingsbereik van het Warenwetbesluit.

Toch zijn de regels voor de bereiding van voedingssupplementen behoorlijk strikt. De wet verbiedt de bereiding en de verhandeling van voedingssupplementen die niet voldoen aan de daaraan gestelde wettelijke vereisten.

Geneesmiddelen-recht

Farmaceutisch recht en prescriptievrijheid

Farmaceutisch recht is een hybride rechtsgebied bij uitstek: men krijgt te maken met bepalingen van internationaal en Europees recht; de procedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het product geneesmiddel wordt grotendeels bestreken door het bestuursrecht. Geneesmiddelenrecht beslaat het geheel van wet- en regelgeving op het terrein van medicatie en farmacie. Het recht dat bepaalt hoe en wanneer bepaalde medicatie mag worden voorgeschreven is doorgaans nationaal van aard. De handelsvergunning voor fabrikanten van medicatie geldt overigens niet voor artsen en apotheken – die genieten immers prescriptievrijheid.

Gezondheidsrecht, patiëntenrecht, aansprakelijkheidsrecht en medisch (tucht)recht

Het farmaceutisch recht grenst daarnaast aan het gezondheidsrecht, het patiëntenrecht, het aansprakelijkheidsrecht en het medisch (tucht)recht. Gezondheidsrechtelijke regels spelen ook een rol in de digitale gezondheidszorg en vaak ook bij het aanbieden van health apps. Denk in dat verband aan juridische aspecten van eHealth en online medical platforms. Daarnaast zijn enkele bepalingen van strafrecht van belang (in het bijzonder met de Wet op de economische delicten).

Indien regels van geneesmiddelenrecht worden overtreden, kan dat verstrekkende gevolgen hebben.

Welke regels gelden er voor de verkoopprijzen van farmaceutica?

Geneesmiddelenhandelaren zijn niet vrij in de bepaling van de productprijzen. Welk prijskaartje er hangt aan een geneesmiddel, wordt bepaald door de Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP) en de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen. Artikel 4 van de WGP bepaalt:

‘Het is verboden een geneesmiddel tegen een hogere prijs dan de maximumprijs te koop aan te bieden, te verkopen of krachtens verkoop te leveren dan wel een hogere prijs dan de maximumprijs in rekening te brengen aan een persoon, een rechtspersoon daaronder begrepen, die ingevolge de Geneesmiddelenwet bevoegd is tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers.’

Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP)

Artikel 5 van de WGP bepaalt vervolgens:

‘1. Een ieder die een geneesmiddel te koop aanbiedt, verkoopt of krachtens verkoop levert aan een persoon, een rechtspersoon daaronder begrepen, die ingevolge de Geneesmiddelenwet bevoegd is tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, is verplicht een administratie te voeren, waaruit per transactie blijkt aan wie en tegen welke prijs hij het desbetreffende geneesmiddel heeft verkocht, alsmede de verpakkingsgrootte.

2. De administratie, bedoeld in het eerste lid, wordt gedurende ten minste drie kalenderjaren na het jaar waarop zij betrekking heeft, bewaard. Indien terzake van een transactie waarop de administratie betrekking heeft, een boete is opgelegd, wordt de administratie bewaard totdat de beschikking tot oplegging van de boete onherroepelijk is geworden.’

Kort en goed: de prijs van een geneesmiddel is aan een wettelijk maximum gebonden en de verkoper dient een administratie te voeren waaruit conformiteit met de wettelijke bepalingen geldt.

Berekening en herijking van geneesmiddelenprijzen vindt op regelmatige basis plaats, waarbij ook rekening wordt gehouden met de prijzen van vergelijkbare farmaceutica in de bij wet aangewezen referentielanden. In Duitsland zijn de maximum [prijzen voor geneesmiddelen bijvoorbeeld veel lager omdat de overheid hier door middel van Geneesmiddelenwetgeving strikte grenzen aan heeft gesteld.

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen

De Regeling maximumprijzen geneesmiddelen bevat een bijlage waarin de maximumprijzen als bedoeld in de WGP verder worden uitgewerkt. Per geneesmiddel (merknaam of generiek bestanddeel) en per eenheid wordt de maximumprijs vastgelegd. De bijlage bij de Regeling wordt zeer regelmatig ge-update.

Is de distributie en verkoop van farmaceutica aan regels gebonden?

Ja, er is een vergunning vereist voor de distributie en verkoop van farmaceutica. Tevens worden er strenge eisen gesteld aan het distributieproces zelf. Een distributeur moet ervoor zorgen dat de verspreiding van geneesmiddelen met voldoende waarborgen is omkleed. Daartoe zijn regels inzake GDP (good distribution practices) opgesteld.

Cross-contaminatie en Migratietesten

Zo mag er geen cross-contaminatie optreden en de materialen waarmee pharmaceuticals tijdens het distributieproces in aanraking komen, mogen niet ‘lekken’. Dat laatste betekent dat er gedurende verschillende stadia van het productie- en distributieproces migratietesten dienen te worden uitgevoerd.

Uiteraard dient er sprake te zijn van een gesloten toeleveringsketen. Alle actoren binnen die keten moeten identificeerbaar zijn.

Heeft u juridische vraagstukken op het gebied van het geneesmiddelenrecht aarzel dan niet om contract met ons op te nemen voor een quote.