Cosmetica-wetgeving

Cosmetica en Recht

De productie, distributie en verkoop van cosmetica of verzorgingsproducten is aan allerlei regels gebonden. Indien u cosmetische producten op de Nederlandse markt wilt brengen, krijgt u niet alleen te maken met Nederlandse cosmeticawetgeving, maar vooral met rechtsregels van Europese origine.

U kunt bij ons kantoor terecht met vraagstukken van cosmetica en recht.

Wat verstaat de wetgever onder cosmetica?

Om vast te kunnen stellen aan welke regels u zich dient te houden, is vooreerst van belang om vast te stellen hoe ‘cosmetica’ in de wet wordt omschreven. De term ‘cosmetica’ wekt al gauw associaties op met lippenstift, rouge of mascara. Dat het om veel méér gaat, blijkt uit de in de Cosmeticaverordening gehanteerde definitie:

“Cosmetische producten (zijn) alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren.”

De reikwijdte van deze definitie is in beginsel zeer breed, maar vindt haar begrenzing daar waar het gaat om “stoffen of mengsels die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd, ingespoten of ingebracht in het menselijk lichaam(,)”. Deze stoffen mogen van de wetgever “niet als cosmetische producten worden beschouwd.”

Welke wettelijke regels gelden er voor cosmetica?

De Cosmeticaverordening stelt vast welke regels gelden voor cosmetica. Omdat een verordening als instrument direct toepasselijk is in de lidstaten van de Europese Unie en verbindend is in al zijn onderdelen, is omzetting in nationale wet- en regelgeving niet nodig. De regels van de verordening maken direct deel uit van de Nederlandse rechtsorde.

Wel komt nog belang toe aan het Warenwetbesluit Cosmetische producten 2011. Om te voldoen aan de handhavingsbepalingen van de Cosmeticaverordening, benadrukt artikel 2 van dit Warenwetbesluit dat overtreding van de Verordening verboden is. Het is dus van belang dat u goed op de hoogte bent van uw verplichtingen als cosmeticafabrikant of leverancier van schoonheidsproducten.

1. Europese Cosmeticaverordening

De regels die gelden voor cosmetica of verzorgingsproducten zijn vastgelegd in de Europese Cosmeticaverordening (EG 1223/2009). Deze verordening is in 2009 gepubliceerd. Voorheen werden regels voor cosmetische producten vastgelegd in de Cosmeticarichtlijn (76/768/EEG), die over de jaren heen vele malen werd gewijzigd.

Omdat de oude richtlijn te veel ruimte bood voor afwijkingen en discrepanties bij de nationale omzettingen, werd bij de laatste wijziging gekozen voor een Verordening. De Verordening is uitdrukkelijk niet van toepassing op geneesmiddelen, medische hulpmiddelen (medical devices) en biociden.

De wettelijke definitie is leidend bij de afbakening van het toepassingsgebied, ‘waarbij de beoordeling of een product een cosmetisch product is, van geval tot geval wordt gemaakt en waarbij rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product.‘ Blijkens de wettekst is het de taak van de Europese Commissie om vast te stellen welke cosmetische productgroepen onder de werking van de Verordening dienen te vallen.

Naar analogie met levensmiddelen- en geneesmiddelenrecht, komt veel belang toe aan ‘supply chain information’: de toeleveringsketen moet identificeerbaar en verifieerbaar zijn. Distributeurs worden belast met uitgebreide verificatie-, controle- , vervoers- en opslagverplichtingen.

Uiteraard geldt dat ook de productie van verzorgingsproducten in lijn dient te zijn met regels op het gebied van Good Manufacturing Practices (GMP). 

2. NVWA belast met handhaving van cosmeticawetgeving in Nederland

De Cosmeticaverordening bepaalt dat de Lidstaten een nationale bevoegde instantie aanwijzen. Nederland heeft daartoe de Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA) aangewezen. De NVWA controleert of producenten, distributeurs en importeurs van cosmetica zich aan de wet houden.

Controle vindt onder meer plaats door middel van inspecties. De NVWA doet onderzoek naar klachten of meldingen over cosmetische producten en geeft exportcertificaten af. Daarnaast worden niet-EU producten gecontroleerd bij import in Nederland.

Houd er rekening mee, dat er een meldingsplicht bestaat voor producten die de veiligheid en/of gezondheid van consumenten in gevaar kunnen brengen. Er wordt derhalve een actieve rol verwacht van een fabrikant, distributeur en verkoper. U moet zeer goed op de hoogte zijn van de samenstelling van een cosmetisch product.

U bent wettelijk verplicht een productdossier aan te leggen en u moet kunnen aantonen dat een cosmetisch product veilig is. Cosmeticawetgeving stelt derhalve eisen aan uw bedrijfsvoering.

In dat verband stelt artikel 3 van het Warenwetbesluit Cosmetische producten 2011:

1 Het productinformatiedossier, bedoeld in artikel 11, eerste lid, van verordening (EG) 1223/2009 is in ieder geval gesteld in de Nederlandse of Engelse taal.

2 De aanduidingen, bedoeld in artikel 19, eerste lid, onder b, c, d en f, en tweede tot en met vierde lid, van verordening (EG) 1223/2009 zijn in ieder geval gesteld in de Nederlandse taal.

3 De aanduidingen, bedoeld in artikel 19, eerste lid, van verordening (EG) 1223/2009 worden bij niet-voorverpakte cosmetische producten of bij cosmetische producten die op de plaats van verkoop op verzoek van de koper worden verpakt of worden voorverpakt met het oog op de onmiddellijke verkoop daarvan, aangebracht op een mededeling in de onmiddellijke nabijheid van het te koop aangeboden product dan wel op een informatieblad of folder die aan de koper wordt meegegeven.

Etiketten en verpakkingen van cosmetische producten

3. Regels waar de etiketten van cosmetica aan moeten voldoen

De Cosmeticaverordening stelt allerlei vereisten aan de etikettering van verzorgingsproducten.

Uiteraard moet de handelsnaam van het product duidelijk worden vermeld, evenals de naam van de ‘verantwoordelijke persoon’. Ook inzake de vermelding van de productsamenstelling stelt de Verordening gedetailleerde regels. Het is van groot belang dat u deze regels in acht neemt. Houd er rekening mee, dat de ingrediënten dienen te worden aangeduid conform de International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI). De INCI is een internationale standaard en voor de gehele EU en de VS gelijk.

Ook beweringen inzake de werking van een product dienen conform het bepaalde in de Verordening te zijn. In dat verband komt blijkens de tekst van de Cosmeticaverordening o.m. belang toe aan de Richtlijn oneerlijke handelspraktijken (2005/29/EG). Daarnaast dient men echter ook het bepaalde in de Verordening tot vaststelling van gemeenschappelijke criteria voor de rechtvaardiging van beweringen over cosmetische producten (EU 655/2013) in acht te nemen.

4. Verpakkingsvoorschriften voor schoonheidsproducten

Ook de verpakkingen van schoonheidsproducten zijn aan bepaalde wettelijke voorschriften gebonden. Wilt u weten welke? Neem dan contact met ons op. Ik licht alvast een tipje van de sluier op.

Vooreerst mogen de verpakkingsmaterialen geen significante verontreiniging met bepaalde -ongewenste- stoffen bevatten. Uiteraard dient de verpakking functioneel te zijn in die zin, dat de eindgebruiker erop moet kunnen rekenen dat het product hem in ongeschonden staat bereikt.

Is het cosmetisch product verpakt in een spuitbus, dan zijn de specifieke regels voor aerosolen van toepassing. De regels voor aerosolen zijn neergelegd in de Europese Aerosolen Richtlijn en bij Warenwetbesluit Drukverpakkingen in de Nederlandse rechtsorde geïmplementeerd. Cosmetische producten (scheerschuim, douchegels, haarsprays) die in een spuitflacon zijn verpakt, moeten zowel aan de Cosmeticaverordening als het Warenwetbesluit Drukverpakkingen voldoen.

Schoonheidsproducten moeten ook voldoen aan regels met betrekking tot algemene productveiligheid. Deze regels zijn te vinden in de Europese Richtlijn Algemene Productveiligheid en in de Warenwetregeling algemene productveiligheid (APV). De APV is een vorm van kaderwetgeving. Belangrijk onderdeel van de APV is de verplichte risico-/veiligheidsbeoordeling door de cosmeticafabrikant. Zonder deze beoordeling kunt u producten niet op de markt brengen.

Schoonheids-producten en REACH

5. De CLP Verordening en Schoonheidsproducten

Deze Verordening stelt regels inzake Classification Labeling en Packaging; ofwel etikettering inzake classificatie en verpakking. Aan de hand van deze wetgeving kan het gevaar van een stof of een mengsel worden bepaald en vindt een classificatie plaats. Door op het etiket bepaalde symbolen en waarschuwingszinnen te gebruiken, wordt het gevaar naar gebruikers gecommuniceerd.

De CLP verordening is in beginsel niet van toepassing op schoonheidsproducten, omdat vereisten inzake etikettering door de Cosmeticaverordening worden bestreken. Toch kan belang toekomen aan de CLP Verordening  indien het product wordt aangeboden in een drukverpakking. Daarnaast is de CPL Verordening óók van belang bij de productie van cosmetica. Grondstoffen moeten immers volgens de regels van de Verordening worden geclassificeerd en geëtiketteerd.

6. Verzorgingsproducten en REACH

REACH staat voor Registratie, Evaluatie en Autorisatie van Chemische stoffen en is een Europese Verordening die regels stelt ten aanzien van de productie van en handel in deze stoffen.

Het doel van REACH is dat bedrijven - waaronder cosmeticafabrikanten en importeurs van verzorgingsproducten - op de hoogte zijn van de eventuele risico’s van chemische stoffen voor mens en milieu en maatregelen nemen om deze risico’s te beheersen. 

Informatie over de gebruikte stoffen en de getroffen maatregelen, wordt in het Veiligheidsinformatieblad (Vib) opgenomen. Een Vib of SDS (Safety Data Sheet), moet door leveranciers van chemische stoffen of mengsels ter informatie bij levering meegegeven worden aan professionele gebruikers.

Indien een bedrijf verzorgingsproducten importeert, moet zij rekening houden met de verplichtingen uit REACH.

Voor cosmeticaproducenten en -importeurs bestaat -vooralsnog- een vrijstelling van de verplichting om een SDS te leveren. Dat wil echter niet zeggen dat verplichtingen inzake traceability minder streng zijn. Zorg er dus voor dat u goed op de hoogte bent van uw verplichtingen en vraag ons om advies.

De tekst gaat door onder de afbeelding.

7. Het belang van aanbevelingen en normen voor de cosmetica sector

Naast wetten die dwingend regels stellen over de productie van en handel in verzorgingsproducten, heeft de cosmetica sector te maken met aanbevelingen, normen, keurmerken en richtsnoeren. Hoewel het in beginsel gaat om vormen van zelfregulering of ‘soft law’, kunnen normen en aanbevelingen een verbindend karakter krijgen indien er in een wet naar verwezen wordt.

Dat kan onze eigen Nederlandse wetgeving zijn of Europese regelgeving. Doet u zaken met Amerika, China of Japan dan kunt u te maken krijgen met Amerikaanse, Chinese respectievelijk Japanse cosmeticawetgeving. Daarnaast met regels van internationaal privaatrecht.

De meest voorkomende normaanduidingen zijn de ISO (internationaal), EN (Europees) en NEN (nationaal). Daarnaast zijn er nog tal van overheidsaanbevelingen (European Guidelines) en industrieaanbevelingen. Vaak bevatten die aanbevelingen verwijzingen naar Good Manufacturing Practices (GMP) en Good Distribution Practices (GDP).

Heeft u als fabrikant, leverancier of importeur van schoonheidsproducten of verzorgingsmiddelen vragen over cosmetica en recht, over risicobeoordeling of over keurmerken aarzel dan niet om contact met ons op te nemen.