Medical Devices, Medische Hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica

Medical Devices

Slijpen Legal BV begeleidt import, export en certificering van medische hulpmiddelen en hygiënische beschermingsmaterialen. Voor gedegen juridisch advies over marktintroductie van steriele, chirurgische materialen, instrumenten en apparatuur, medisch glaswerk, reagentia, gezichtsbescherming, mondmaskers, kleding, handschoenen en andersoortige verpleegkundige hulpmiddelen, medical devices en farmaceutica, inclusief aanvraag toestemming Farmatec en onderliggend documentatie en kwaliteitsmanagement-systeem (QMS) kunt u bij ons kantoor terecht.

huidig wettelijk kader en nieuwe Verordening

Het wettelijk kader voor de productie (geheel of gedeeltelijk eigen productielijnen) en het in de handel brengen van medical devices oftewel medische hulpmiddelen, werd de afgelopen twee decennia grotendeels gereguleerd door de Richtlijnen 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Deze richtlijnen zijn de afgelopen jaren herhaaldelijk gewijzigd teneinde in te spelen op technologische en commerciële ontwikkelingen.

Inmiddels hebben het Europees Parlement en de Raad ervoor gekozen om beide richtlijnen te updaten en onder te brengen in een nieuwe Verordening. De bepalingen van de Richtlijnen zullen evenwel tot ten minste 2020 relevant zijn.

Vanaf 2020 geldt Verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen

Vanaf medio 2020 zal de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 inzake medische hulpmiddelen van kracht worden. Over de wijzigingen die deze Verordening zal brengen ten aanzien van de huidige situatie, zal ik een apart blog wijden.

Voor Nederland geldt daarnaast (vooralsnog) de Wet op de Medische Hulpmiddelen en het Besluit Medische Hulpmiddelen. Dit Besluit wordt aangemerkt als de implementatie van de vereisten die voortvloeien uit Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG.

Wat zijn Medical Devices?

Om te kunnen bepalen met welke regels u te maken kunt krijgen, is de eerste vraag of er sprake is van een medical device of medisch hulpmiddel. Stel u levert bloeddrukmeters, catheters, hechtpleisters, drukverbanden, enkelbraces en bandages, urinezakken, medische beschermingsmiddelen, wegwerplenzen, rollators, infuuspompsystemen, protheses, chirurgische robots, medische sofware, pacemakers, beademingsmachines, health apps, tandheelkundige en chirurgische instrumenten en apparatuur en u wilt weten of u toestemming behoeft van Farmatec.

Met andere woorden: wanneer valt een product (software of hardware) onder het toepassingsbereik van Richtlijn 93/42/EEG? En waar ligt de grens tussen medische hulpmiddelen en verzorgingsmaterialen?

In artikel 1 van deze Richtlijn wordt een medical device of medische hulpmiddel als volgt geformuleerd:

‘Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

— diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

— diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

— onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

— beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;’

Men kan daarbij denken aan een MRI- of CT-scanner maar ook aan een kunstheup, kunstnier of kunsthartklep (zowel mechanisch als biologisch).

Hulpstukken van medische hulpmiddelen

Daarnaast bepaalt artikel 1 uitdrukkelijk dat ook hulpstukken van medische hulpmiddelen onder het bereik van de Richtlijn dienen te vallen. Hulpstukken worden als volgt gedefinieerd:

‘Een artikel dat geen (medisch, red.) hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt;’

De wettelijke formulering blinkt niet uit in helderheid. Waar het op neer komt, is dat het hulpstuk een juist of adequaat gebruik van het medisch hulpmiddel mogelijk moet maken.

Richtlijn 93/42/EEG onderscheidt nog 3 andere categorieën van medische hulpmiddelen, en wel de volgende:

Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek:

Elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

-          over een fysiologische of pathologische toestand, of

-          over een aangeboren afwijking, of

-          waarmee de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald, of

-          om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.

Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt;

Hulpmiddel naar maat:

Elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. Bovengenoemd voorschrift kan eveneens worden opgesteld door elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is.

De hulpmiddelen die volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd als hulpmiddelen naar maat;

Hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek:

Elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieuonderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren. Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep bevoegd is om een dergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerde arts gelijkgesteld.

In al deze gevallen is er sprake van een medisch hulpmiddel dat onder het toepassingsbereik van 93/42/EEG valt. Omdat het hier nog gaat om een Richtlijn, is ook van belang om acht te slaan op nationale wetgeving, nu die in sommige gevallen een afwijkende definitie en/of een afwijkend toepassingsbereik kent.

Wettelijke definitie van medische hulpmiddelen

Nederlandse wetgeving: definitie van medische hulpmiddelen

Kijken we naar de Nederlandse Wet op de medische hulpmiddelen- die uit 1970 stamt- dan zien we dat de daar gehanteerde definitie gelijk is aan de definitie in artikel 1 lid 2 onder a van de Richtlijn. In de Wet op de medische hulpmiddelen wordt geen verder onderscheid gemaakt tussen diverse categorieën van medische hulpmiddelen.

Dat onderscheid wordt echter wel gemaakt in het Besluit medische hulpmiddelen. Dit Besluit stamt uit 1995 en vormt de implementatie van Richtlijn 93/42/EEG. Ook voor dit Besluit geldt dat de formulering grotendeels gelijkluidend is aan de in de Richtlijn gebruikte formulering.

In-vitro diagnostiek

Voor de Nederlandse regels inzake medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dienen we te rade te gaan bij het Besluit in-vitro diagnostica uit 2001 en het Besluit actieve implantaten uit 1993.

Doet u zaken over de grens? Houd er dan rekening mee dat andere Europese landen een ruimere definitie kunnen hanteren. Dat kan tot gevolg hebben dat u aan strengere regels of andere eisen moet voldoen.

Produceert, verkoopt of importeert u geneesmiddelen? Dan is de wetgeving inzake medische hulpmiddelen niet op u van toepassing.

Medische Technologie

De medische technologie of technische geneeskunde richt zich hoofdzakelijk op de ontwikkeling van hulpmiddelen die adequate diagnose en behandeling van patiënten kan vereenvoudigen en verbeteren. Medical devices en in-vitro diagnostica spelen in dit vakgebied een centrale rol. Bent u werkzaam in deze sector en bent u nauw betrokken bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen? Zorgt u er dan voor dat u goed op de hoogte bent van de nationale en Europese regels.

Biomedische technologie

Binnen de biomedische technologie spelen medical devices een centrale rol. Ook voor dit vakgebied geldt dat het zich hoofdzakelijk richt op het verbeteren van diagnostische tools en behandelmethoden. Met name waar het gaat om tissue engineering of regenerative medicine is het van belang dat er duidelijkheid bestaat over de regels die in acht dienen te worden genomen, vooral omdat eenduidige (Europese) wetgeving op dit gebied (nog) ontbreekt.

Dat heeft tot gevolg dat tissue engineering onder het toepassingsbereik van zowel wetgeving inzake medische hulpmiddelen als geneesmiddelenwetgeving kan vallen. Bovendien zijn er wat dat betreft nogal wat verschillen tussen de verscheidene EU-landen. 

Medische software, eHealth en medical apps

Onder bepaalde omstandigheden valt ook medische software onder het bereik van de nieuwe Europese Verordening. Denk aan eHealth, digitale gezondheidszorg en health apps. Allereerst dient de medische software veilig te zijn: het gaat immers om mensenlevens. We kunnen onderscheid maken tussen software die wordt gebruikt om een diagnose te stellen, software die medische apparatuur zoals chirurgische robots aanstuurt en medical apps.

Convenant MT

De onderscheidenlijke programmatuur is voorts in verschillende risicoklassen in te delen. Ook kan het Convenant MT, dat sinds 2014 verplicht is van toepassing zijn. Het gaat in casu om een IGZ handhavingsnorm: het Convenant veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis.

Heeft u als developer, als arts, als startup of als distributeur vragen over medische software, aarzel dan niet om contact met een van de juridische specialisten van Slijpen Legal BV op te nemen.

CE Mark Certificering, Farmatec, IGZ

De rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg

De toepassing van medische technologie en het gebruik van medische hulpmiddelen biedt uiteraard kansen. Diagnostische methoden en behandelwijzen zijn de afgelopen 3 decennia fors verbeterd en gemoderniseerd.

Het gebruik van medical devices brengt echter ook risico’s met zich. Daarom houdt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) toezicht op medische hulpmiddelen. De Inspectie hanteert als algemeen uitgangspunt dat de risico’s bekend en beheersbaar moeten zijn.

De Inspectie stelt zich in het bijzonder de bewaking en bevordering van de veiligheid van medische technologie en haar toepassing ten doel. Om adequate controle mogelijk te maken, maakt de Inspectie onderscheid tussen verscheidene fases van medische technologie en voert controles uit binnen elke fase.

Internationale component

Bij het toezicht op medische hulpmiddelen werkt de Inspectie nauw samen met de bevoegde autoriteiten van andere landen. Er is dus vrijwel altijd sprake van een internationale component.

In concreto ziet de Inspectie erop toe dat fabrikanten en leveranciers van medical devices zich aan de wet houden. Daarnaast onderzoekt en beoordeelt IGZ meldingen die binnenkomen over problemen met medical devices en handhaaft in geval van overtredingen. Ook houdt IGZ toezicht op de zogenaamde ‘notified bodies’ of de ‘aangemelde instanties’: de door de overheid aangemelde keuringsbedrijven.

Toezicht op de veilige toepassing van medische technologie valt eveneens binnen het werkterrein van de Inspectie.  

CE Mark Certificering van medical devices

Medical devices en hun hulpstukken mogen op grond van Richtlijn 93/42/EEG alleen worden toegelaten en verhandeld op de Europese markt indien ze CE-gemarkeerd zijn. Denk aan respirators voor kunstmatige beademing. Alleen producten die een conformiteitsbeoordelingsprocedure hebben doorstaan, komen in aanmerking voor deze CE Mark Certificering.

Hoe deze comformiteitsbeoordelingsprocedure er exact uit ziet, is afhankelijk van het soort product en de risicoklasse waartoe het product behoort. Voor medische hulpmiddelen zijner vier risicoklassen, te weten: klasse I (laag risico), klasse II a en II b (middelhoog risico) en klasse III (hoog risico).

De beoordeling van medical devices in de klassen II a, II b en III moet altijd door een notified body worden gedaan.

Wilt u weten welke procedure u moet doorlopen? Vraag ons om advies!

Post- market surveillance voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD

Voor fabrikanten van medical devices en IVD geldt dat zij verplicht zijn tot post-market surveillance of PMS. PMS kan worden gekarakteriseerd als een verzameling van activiteiten die de fabrikant structureel moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn product te monitoren na market launch.  

Het doel hiervan moge duidelijk zijn: via PMS verkrijgt de fabrikant steeds actuele informatie op basis waarvan hij zijn product of de veilige toepassing daarvan kan verbeteren indien nodig.

Fabrikant verantwoordelijk voor kwaliteit en veiligheid product

Richtlijn 93/42/EEG geeft aan dat de fabrikant primair verantwoordelijk is en blijft voor de kwaliteit en de veiligheid van het product. Als ervaringen van professionals in de zorg en/of patiënten daartoe aanleiding geven, is nader onderzoek door de fabrikant aangewezen. Uitkomsten van dergelijk onderzoek kunnen correctieve of preventieve maatregelen vereisen. Ook daarvoor is primair de fabrikant verantwoordelijk.  

FARMATEC

Bepaalde klassen medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica dient u als exporteur of leverancier aan te melden bij FARMATEC. Farmatec is onderdeel van het CIBG (een uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) en voert de notificatie van nieuwe medical devices die voor het eerst in de handel komen uit. Het IGZ voert de notificatie van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen uit, alsmede de notificatie van incidenten.

Exportverklaring

Voor de export vanuit Nederland van medical devices naar landen buiten de Europese Unie kan het nodig zijn om een exportverklaring (Free Sales Certificate) aan te vragen bij Farmatec. In deze verklaring staat ondermeer dat de medische hulpmiddelen die u wilt gaan exporteren binnen Europa vrij op de markt verhandelbaar zijn. Conform de Richtlijn maakt Farmatec bij de beoordeling van de afgifte van de exportverklaring onderscheid tussen een medisch hulpmiddel of een IVD (in vitro diagnostica).

EUDAMED

Op grond van Richtlijn 93/42/EEG is het de taak van de overheid om toe te zien op de naleving van de in de richtlijn opgenomen bepalingen en -indien nodig- handhavend op te treden. De Nederlandse overheid heeft deze taak opgedragen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

In de Richtlijn zijn verder bepalingen opgenomen inzake de procedures die de bevoegde autoriteit dient te doorlopen om vast te kunnen stellen of:

• een medisch hulpmiddel onveilig is en derhalve van de markt moet worden gehaald;

• een medisch hulpmiddel onterecht een CE markering voert/danwel de CE markering dient te worden ingetrokken.

Om de taak van handhavende en controlerende instanties te vergemakkelijken en te stroomlijnen, is er een databank voor medische hulpmiddelen in het leven geroepen. Deze databank wordt aangeduid als EUDAMED.

Transparantie en quick access

Hoofddoel van EUDAMED is het creëren van transparantie en het faciliteren van quick access tot relevante informatie voor met name bevoegde autoriteiten. Daarnaast draagt EUDAMED bij aan de verdergaande harmonisering op het gebied van medical devices.

Niet alle in EUDAMED opgenomen informatie is vrij toegankelijk. De portal is beveiligd en alleen voor bevoegde autoriteiten volledig toegankelijk.

Een belangrijke tool voor EUDAMED is de Global Medical Device Nomenclature, afgekort: GMDN.

Wilt u meer weten over deze databank of heeft u andere vragen? Bent u aanbieder van medische software of heeft u een thuiszorgwinkel? Neem contact met ons op!