Slijpen Legal
Voeding, Pharma & Recht

Blog over Voedingsmiddelenwetgeving, cosmeticaregels, Europese wetgeving en geneesmiddelenrecht

Blog met kennisartikelen inzake het levensmiddelenrecht. Aandacht voor cosmeticawetgeving, Europese Regelgeving en juridisch advies farmaceutisch recht. Daarnaast juridische wetenswaardigheden en kantoorupdates van Slijpen Legal BV!

Berichten in Europese Richtlijn
Cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg
Cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg

Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop over AI in de Zorg

Op 31 oktober 2019 gaven Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop een cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg in het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam. Wij waren daar te gast op uitnodiging van Quint Wellington Redwood, een leading consultancy firm die organisaties ondersteunt bij het ontwerpen en operationaliseren van hun digitale strategie waarbij mensen, processen en technologie centraal staan.

Gebruik van patiëntgegevens, medische hulpmiddelen, datadelen, privacy & AI in het ziekenhuis

Doel van cursus was om helderheid te scheppen in de wettelijke regels over het gebruik van patiëntgegevens, datadelen, eigendom van trainingsdatasets, medical devices, privacy en artificiële intelligentie in het ziekenhuis. AIRecht werd ingeschakeld om expertise te geven over dit complexe en uitdagende onderwerp. Om barrières weg te nemen voor innovatie. Onder de aanwezigen waren het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam management team, de CISO (Chief Information Security Officer), enkele artsen, radiologen en verpleegkundigen. Ook waren er data scientists uitgenodigd van Parnassia Groep, specialisten in geestelijke gezondheid.

Keynote Digitale Zorg - Medical Devices, Patiëntdata, MDR & AVG

Nieuwe Europese regelgeving (MDR) voor Medical Devices waaronder zorgrobots, medische producten, hulpmiddelen en medische software vanuit een AI-helicopterview, die in 2020 in Nederland van kracht wordt. Verhouding tussen de AVG en de MDR. Gebruik en uitwisseling van patiëntdata, informatiebeveiliging en digitale zorg: wat mag er wel en niet op basis van de Europese Privacywetgeving (AVG/GDPR)?

Meer lezen
Artificial Intelligence, eHealth, Ethics, EU-wetgeving, Europese Richtlijn, Farmaceutisch recht, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Harmonisatie, Intellectueel eigendom, MDR, Recht Juridisch Wet, Privacy, Nederlands recht, MedicineMauritz KopSlijpen LegalAI, Data, Privacy, Innovatie, Digitale Zorg, Medical Devices, Patientdata, MDR, AVG, GDPR, Data delen, machine learning, trainingsdata, medische hulpmiddelen
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving

Vorige week, op 25 juli 2018, deed het Europees Hof van Justitie uitspraak inzake het gebruik van nieuwe- subtiele- gewasveredelingstechnieken. Het gebruik van technieken die leiden tot aanpassingen in het DNA van planten, zoals CRISPR-Cas, komt volgens het Hof neer op genetische modificatie. Daarom vallen deze innovatieve technieken voortaan onder de strenge GMO-wetgeving.

Mutagene technieken niet meer vrijgesteld van GMO-wetgeving

Het Hof zet nu een rem op innovatie: nieuwe mutagenese technieken zoals CRISPR-Cas moeten voortaan voldoen aan de wettelijke vereisten inzake voorzorgsmaatregelen, risicobeoordeling en traceerbaarheid. CRISPR-Cas valt voortaan dus onder strenge GMO-wetgeving.

Meer lezen
EU-wetgeving, European Food Law, Europees Hof van Justitie, Europese regelgeving, Europese Richtlijn, Genetische modificatie, Levensmiddelenindustrie, Levensmiddelenrecht, Recht Juridisch Wet, Jurist Advocaat, Voeding en Recht, Traceerbaarheid, Voedselveiligheid, WetgevingSuzan SlijpenSlijpen LegalCRISPR Cas, genetisch gemodificeerde organismen, DNA, mutagene technieken, risicobeoordeling, voorzorgsmaatregelen, DNA-technieken, voedingsmiddelensector, gemodificeerd organisme, Europa, Amerika, transgenese, GMO-regime, GGO, innovatie, technologische ontwikkelingen, gewasveredelingstechnieken
Slijpen Legal spreker op Science Honours Academy Symposium over GMO’s
Slijpen Legal spreker op Science Honours Academy Symposium over GMO’s

The EU Regulatory Framework on GM Food and Market Authorisation

Maandag 4 juni jl. had ik de eer om aanwezig te zijn bij en te spreken op het door de Science Honours Academy van de Universiteit Utrecht georganiseerde symposium over genetisch gemodificeerde organismen.

Science Honours Academy

Verzoek was om deze zeer gemotiveerde groep Science Honours studenten iets te vertellen over de Europese wet- en regelgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) oftewel genetically modified organisms (GMO’s). GMO’s kunnen op tal van manieren worden aangewend, maar een zeer belangrijke toepassing ligt op het gebied van landbouw en levensmiddelenproductie.

Meer lezen
Biotechnologie, EU-wetgeving, Europees recht, Europese Richtlijn, Genetische modificatie, Levensmiddelenrecht, Levensmiddelenindustrie, Productie, Traceerbaarheid, Vergunningen, Voedingsmiddelenrecht, Voedselveiligheid, Wetgeving, European Food LawSuzan SlijpenSlijpen LegalScience Honours Academy, Symposium, Universiteit Utrecht, Slijpen Legal, GM Food, GMO, GGO, genetisch gemodificeerde organismen, levensmiddelenproductie, interdisciplinaire module, genetisch materiaal, wettelijk stelsel, food & feed law, mr. Suzan Slijpen, research, market authorisation, EU Regulatory Framework GMO's
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?

Van ‘fit watches’ tot online medical platforms…

Ze zijn bijna niet meer weg te denken uit het dagelijks leven: health apps. Gezondheidsapplicaties zijn er in alle vormen en maten: van ‘fit watches’ tot online medical platforms. Ze maken het mogelijk om hartslag, activiteit, bloeddruk, slaapgedrag en voedingspatroon te tracken of advies in te winnen over allerhande kwaaltjes en ziektes. Health apps, zoals een online symptomenchecker, zijn vrij beschikbaar en worden zonder tussenkomst van zorgverleners aan consumenten aangeboden.

Gezondheidsrechtelijke regels

Aan het gebruik van health apps kleven een aantal juridische aspecten, waarmee met name professionele gebruikers rekening moeten houden. De verwachting is dat gezondheidsapplicaties een steeds grotere rol zullen gaan spelen in de digitale en online gezondheidszorg en om die reden onder het bereik van diverse gezondheidsrechtelijke regels zullen vallen.

Welke rechten en plichten hebben aanbieders en gebruikers van medische software? Waar ligt de grens tussen recreatieve smartphone apps zoals lifestyletrackers en (semi)professionele gezondheidsapplicaties voor het meten van zuurstofsaturatie en bloedglucosegehalte?

U leest het in onderstaande bijdrage.

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Europese Richtlijn, Farmaceutisch recht, Geneesmiddelenindustrie, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Jurist Advocaat, Medische wetenschap, Nederlands recht, Recht Juridisch Wet, Volksgezondheid, Intellectueel eigendom, Privacy, eHealth, Medische softwareSuzan SlijpenSlijpen LegalHealth apps, gezondheidsapplicatie, eHealth, digitale gezondheidszorg, E-Health platform, diagnostische tools, fit watches, online medical platforms, intellectueel eigendomsrecht, app-ontwikkelaar, tracking, medische besturingssoftware, Terms of Service, privacy, zelfdiagnostiek, veiligheid van patiënten, AVG, Algemene Verordening Gegevensbescherming, Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, medical device, CT- en MRI scanner, Qualification and Classification of Stand Alone Software, zorginstellingen, Risk assessment, licentievoorwaarden, Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen, auteursrechten, modellenrecht, databankenrecht, merkenrecht, IE-rechten
Good Manufacturing Practices & Active Pharmaceutical Ingredients
Good Manufacturing Practices & Active Pharmaceutical Ingredients

Regulering van geneesmiddelen: GMP en API's

Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) zijn de werkzame bestanddelen van een bepaald geneesmiddel. De vervaardiging van werkzame stoffen in farmaceutica zijn door de Europese wetgever onderworpen aan Good Manufacturing Practices (GMP). Consumenten moeten er op kunnen vertrouwen dat het productieproces en de distributieketen van geneesmiddelen schoon is en correct verloopt. Een en ander in het kader van public health.

Good Manufacturing Practices (goede vervaardigingspraktijken) is een systeem van kwaliteitswaarborgen dat wordt gehanteerd binnen de levensmiddelenindustrie, de schoonheidsproductenindustrie en de geneesmiddelenindustrie.

Regulering via de Geneesmiddelenwet beoogt risico’s voor de volksgezondheid zo veel mogelijk uit te sluiten. Een voorbeeld van regulering is het optuigen van vergunningsconstructies voor fabrikanten van pharmaceuticals.

Meer lezen
Geneesmiddelenrecht, Wetgeving, EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Nederlands recht, Gezondheidsrecht, Voedselveiligheid, Levensmiddelenrecht, Voedingsmiddelenrecht, Voeding en Recht, GMP, API's, Levensmiddelenindustrie, Geneesmiddelenindustrie, Europese Richtlijn, Pharmaceuticals, Geneesmiddelenwet, Volksgezondheid, Werkzame stoffen, Verpakkingsindustrie, Traceerbaarheid, Productie, Distributie, Controlemechanismen, Ingrediënten, Recht Juridisch Wet, Jurist Advocaat, Fabrikanten, Schoonheidsproducten, Vergunningen, Genetische modificatieSuzan SlijpenSlijpen LegalAPI's, GMP, Geneesmiddelen, Farmaceutica, Europese Richtlijn, volksgezondheid, Geneesmiddelenwet, consumenten, werkzame stoffen, verpakking, Inspectie voor de Volksgezondheid, Good Manufacturing Practices, controlemechanismen, GDP-voorschriften, Active Pharmaceutical Ingredients, biomarkers, geneesmiddelenfabrikant, medische hulpmiddelen, medical devices, diagnostische tools