Slijpen Legal
Voeding, Pharma & Recht

Blog over Voedingsmiddelenwetgeving, cosmeticaregels, Europese wetgeving en geneesmiddelenrecht

Blog met kennisartikelen inzake het levensmiddelenrecht. Aandacht voor cosmeticawetgeving, Europese Regelgeving en juridisch advies farmaceutisch recht. Daarnaast juridische wetenswaardigheden en kantoorupdates van Slijpen Legal BV!

Berichten in EU-wetgeving
EU Artificial Intelligence Act: The European Approach to AI
EU Artificial Intelligence Act: The European Approach to AI

Stanford - Vienna Transatlantic Technology Law Forum, Transatlantic Antitrust and IPR Developments, Stanford University, Issue No. 2/2021

New Stanford tech policy research: “EU Artificial Intelligence Act: The European Approach to AI”.

EU regulatory framework for AI

On 21 April 2021, the European Commission presented the Artificial Intelligence Act. This Stanford Law School contribution lists the main points of the proposed regulatory framework for AI.

The Act seeks to codify the high standards of the EU trustworthy AI paradigm, which requires AI to be legally, ethically and technically robust, while respecting democratic values, human rights and the rule of law. The draft regulation sets out core horizontal rules for the development, commodification and use of AI-driven products, services and systems within the territory of the EU, that apply to all industries.

Legal sandboxes fostering innovation

The EC aims to prevent the rules from stifling innovation and hindering the creation of a flourishing AI ecosystem in Europe. This is ensured by introducing various flexibilities, including the application of legal sandboxes that afford breathing room to AI developers.

Sophisticated ‘product safety regime’

The EU AI Act introduces a sophisticated ‘product safety framework’ constructed around a set of 4 risk categories. It imposes requirements for market entrance and certification of High-Risk AI Systems through a mandatory CE-marking procedure. To ensure equitable outcomes, this pre-market conformity regime also applies to machine learning training, testing and validation datasets.

Pyramid of criticality

The AI Act draft combines a risk-based approach based on the pyramid of criticality, with a modern, layered enforcement mechanism. This means, among other things, that a lighter legal regime applies to AI applications with a negligible risk, and that applications with an unacceptable risk are banned. Stricter regulations apply as risk increases.

Enforcement at both Union and Member State level

The draft regulation provides for the installation of a new enforcement body at Union level: the European Artificial Intelligence Board (EAIB). At Member State level, the EAIB will be flanked by national supervisors, similar to the GDPR’s oversight mechanism. Fines for violation of the rules can be up to 6% of global turnover, or 30 million euros for private entities.

CE-marking for High-Risk AI Systems

In line with my recommendations, Article 49 of the Act requires high-risk AI and data-driven systems, products and services to comply with EU benchmarks, including safety and compliance assessments. This is crucial because it requires AI infused products and services to meet the high technical, legal and ethical standards that reflect the core values of trustworthy AI. Only then will they receive a CE marking that allows them to enter the European markets. This pre-market conformity mechanism works in the same manner as the existing CE marking: as safety certification for products traded in the European Economic Area (EEA).

Trustworthy AI by Design: ex ante and life-cycle auditing

Responsible, trustworthy AI by design requires awareness from all parties involved, from the first line of code. Indispensable tools to facilitate this awareness process are AI impact and conformity assessments, best practices, technology roadmaps and codes of conduct. These tools are executed by inclusive, multidisciplinary teams, that use them to monitor, validate and benchmark AI systems. It will all come down to ex ante and life-cycle auditing.

The new European rules will forever change the way AI is formed. Pursuing trustworthy AI by design seems like a sensible strategy, wherever you are in the world.

Meer lezen
Artificial Intelligence, EU-wetgeving, MDR, WetgevingMauritz KopSlijpen LegalEU Artificial Intelligence Act, regulatory framework, Pyramid of criticality, pre-market conformity, CE-marking, Certification, Risk-based approach, High-Risk AI Systems, Impact Assessment, Trustworthy AI by Design, life-cycle auditing, Ethics and Responsible AI, Worldwide standards, Extraterritorial effect, Fourth Industrial Revolution, Data Act, GDPR, FFD, MDR, Awareness, Stanford - Vienna Transatlantic Technology Law Forum, Stanford University, European Commission, Product safety regime, Machine learning trainingdatasets, Democratic values, human rights, rule of law, legal sandboxes, innovation, flourishing AI-ecosystem, Legal Compliance
De Wet op de Artificiële Intelligentie
De Wet op de Artificiële Intelligentie

Een bewerkte versie van deze bijdrage is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/wet-artificiele-intelligentie-belangrijkste-punten/

Nieuwe regels voor AI gedreven producten, diensten en systemen

Op 21 april 2021 presenteerde de Europese Commissie haar langverwachte Wet op de Artificiële Intelligentie (AI). Deze concept Verordening geeft regels voor de ontwikkeling, commodificatie en gebruik van AI gedreven producten, diensten en systemen binnen het territorium van de Europese Unie. Het was bemoedigend te zien dat het team van President Ursula von der Leyen een belangrijk aantal van onze strategische aanbevelingen op het gebied van de regulering van AI heeft overgenomen, danwel zelfstandig tot dezelfde conclusies is gekomen.

Doelstellingen wettelijk kader voor AI

De concept Verordening biedt horizontale overkoepelende kernregels voor kunstmatige intelligentie die op alle industrieën (verticals) van toepassing zijn. De wet beoogt de hoge maatstaven van het EU Trustworthy AI paradigma te codificeren, dat voorschrijft dat AI wettig, ethisch en technisch robuust dient te zijn en daartoe 7 vereisten hanteert.

De Wet op de Artificiële Intelligentie heeft de volgende 4 doelstellingen:

“1. ervoor zorgen dat AI-systemen die in de Unie in de handel worden gebracht en gebruikt, veilig zijn en de bestaande wetgeving inzake grondrechten en waarden van de Unie eerbiedigen;

2. rechtszekerheid garanderen om investeringen en innovatie in AI te vergemakkelijken;

3. het beheer en de doeltreffende handhaving van de bestaande wetgeving inzake grondrechten en veiligheidsvoorschriften die van toepassing zijn op AI-systemen, verbeteren;

4. de ontwikkeling van een eengemaakte markt voor wettige, veilige en betrouwbare AI-toepassingen vergemakkelijken en marktversnippering voorkomen.“

Risico gebaseerde aanpak kunstmatig intelligente applicaties

Om deze doelstellingen te realiseren combineert de concept Artificial Intelligence Act een risk-based approach op basis van de pyramid of criticality, met een modern, gelaagd handhavingsmechanisme. Dit houdt onder meer in dat er voor AI applicaties met een verwaarloosbaar risico een licht wettelijk regime geldt, en onacceptabel risico applicaties verboden worden. Tussen deze 2 uitersten gelden er naarmate het risico toeneemt strengere voorschriften. Deze variëren van vrijblijvende zelfregulerende soft law impact assessments met gedragscodes, tot zwaar, multidisciplinair extern geauditeerde compliance vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en transparantie inclusief risicobeheer, monitoring, certificering, benchmarking, validatie, documentatieplicht en markttoezicht gedurende de levenscyclus van de toepassing.

Handhaving en governance

De definitie van hoog risico AI applicaties binnen de diverse industriële sectoren is nog niet in steen gehouwen. Een ondubbelzinnige risicotaxonomie zal bijdragen aan rechtszekerheid en biedt belanghebbenden een adequaat antwoord op vragen over aansprakelijkheid en verzekering. Om ruimte voor innovatie door SME’s waaronder tech-startups te waarborgen, worden er flexibele AI regulatory sandboxes geïntroduceerd en is er IP Action Plan opgesteld voor intellectueel eigendom. De concept Verordening voorziet tenslotte in de installatie van een nieuwe handhavende instantie op Unieniveau: het European Artificial Intelligence Board. De EAIB zal op lidstaatniveau worden geflankeerd door nationale toezichthouders.

Meer lezen
Artificial Intelligence, EU-wetgeving, Europees recht, Intellectueel eigendom, Nederlands recht, Privacy, WetgevingMauritz KopSlijpen LegalWet op de Artificiële Intelligentie, Europese Verordening AI, Wettelijk Kader, Risico gebaseerde aanpak, Pyramid of Criticality, Handhaving, Governance, Regulering, CE-markering, Trustworthy-AI by Design, Standaard, Norm, Values, Principes, Juridisch-Ethisch Raamwerk, Mauritz Kop, CPO, Radboud Universiteit, VerderDenken, NL AIC, Transatlantic Technology Law Forum, Europese AI Alliantie, Ursula Von Der Leyen, DGCONNECT, Europese Commissie, Stanford Law School
Safeguards for accelerated market authorization of vaccines in Europe
Safeguards for accelerated market authorization of vaccines in Europe

by Suzan Slijpen & Mauritz Kop

This article has been published by the Stanford Law School ‘Center for Law and the Biosciences’, Stanford University, 15 March 2021. link to the full text: https://law.stanford.edu/2021/03/15/safeguards-for-accelerated-market-authorization-of-vaccines-in-europe/

The first COVID-19 vaccines have been approved

People around the globe are concerned about safety issues encircling the accelerated introduction of corona vaccines. In this article, we discuss the regulatory safeguards for fast-track market authorization of vaccines in Europe. In addition, we explain how the transmission of European Union law into national Member State legislation works. We then clarify what happens before a drug can be introduced into the European market. We conclude that governments should build bridges of mutual understanding between communities and increase trust in the safety of authorized vaccines across all population groups, using the right messengers.

Drug development normally takes several years

Drug development normally takes several years. The fact that it has been a few months now seems ridiculously short. How is the quality and integrity of the vaccine ensured? That people - on both sides of the Atlantic - are concerned about this is entirely understandable. How does one prevent citizens from being harmed by vaccines and medicines that do not work for everyone, because the admission procedures have been simplified too much?

The purpose of this article is to shed a little light upon the accelerated market authorization procedures on the European continent, with a focus on the situation in the Netherlands.

How a vaccine is introduced into the market

In June 2020, the Dutch government, in close cooperation with Germany, France and Italy, formed a Joint Negotiation Team which, under the watchful eye of the European Commission, has been negotiating with vaccine developers. Its objective: to conclude agreements with drug manufacturers at an early stage about the availability of vaccines for European countries. In case these manufacturers are to succeed in developing a successful vaccine for which the so-called Market Authorization (MA) is granted by EMA or CBG, this could lead to the availability of about 50 million vaccines (for the Netherlands alone).

Who is allowed to produce these vaccines?

Who is allowed to produce these vaccines? The Dutch Medicines Act is very clear about this. Only "market authorization holders" are allowed to manufacture medicines, including vaccines. These are parties that have gone through an extensive application procedure, who demonstrably have a solid pharmaceutical quality management system in place and have obtained a pharmaceutical manufacturing license (the MIA, short for Manufacturing and Importation Authorisation). This license is granted after assessment by the Health and Youth Care Inspectorate of the Ministry of Health, Welfare & Sport (IGJ) – by Farmatec. Farmatec is part of the CIBG, an implementing body of the Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS). The M-license is mandatory for parties who prepare, or import medicines.

Read more at the Stanford Center for Law and the Biosciences!

Read more on manufacturing licenses, fast track procedures and market authorization by the European Medicines Agency (EMA) and the EC, harmonisation and unification of EU law, CE-markings, antigenic testing kits, mutations, reinfection, multivalent vaccines, mucosal immunity, Good Manufacturing Practices (GMP), pharmacovigilance, the HERA Incubator, clinical trials, compulsory vaccination regimes and continuous quality control at Stanford!

Meer lezen
Biomedische wetenschappen, eHealth, EU-wetgeving, Geneesmiddelenrecht, Geneesmiddelenwet, Gezondheidsrecht, Medicine, Vergunningen, Wetgeving, VaccinsMauritz KopSlijpen LegalVaccines, Corona, COVID-19, SARS-CoV-2, Medication, Law and Biosciences, Stanford Law School, Suzan Slijpen, Mauritz Kop, Stanford University, Marked Authorization, RIVM, Europe, USA, Pharmaceutical Manufacturing License, Dutch Medicines Act, Slijpen Legal, AIRecht, CIBG, Farmatec, EudraGMDP, IGJ, CBG, EMA, FDA, Warp Speed, EUA, fast-track, herd immunity, CHMP, GMP, quality management system, pharmacovigilance, Healthcare, Intellectual Property, Artificial Intelligence, clinical trials, innovation, democracy, ethics, fundamental rights, technology transfer, HERA Incubator, harmonisation, unification, reception, EU law, compulsory vaccination regimes, multivalent vaccines, CE-marking, mutations, reinfection, antigenic testing kits, nasal spray, mucosal immunity
Machine Learning & EU Data Sharing Practices
Machine Learning & EU Data Sharing Practices

Stanford - Vienna Transatlantic Technology Law Forum, Transatlantic Antitrust and IPR Developments, Stanford University, Issue No. 1/2020

New multidisciplinary research article: ‘Machine Learning & EU Data Sharing Practices’.

In short, the article connects the dots between intellectual property (IP) on data, data ownership and data protection (GDPR and FFD), in an easy to understand manner. It also provides AI and Data policy and regulatory recommendations to the EU legislature.

As we all know, machine learning & data science can help accelerate many aspects of the development of drugs, antibody prophylaxis, serology tests and vaccines.

Supervised machine learning needs annotated training datasets

Data sharing is a prerequisite for a successful Transatlantic AI ecosystem. Hand-labelled, annotated training datasets (corpora) are a sine qua non for supervised machine learning. But what about intellectual property (IP) and data protection?

Data that represent IP subject matter are protected by IP rights. Unlicensed (or uncleared) use of machine learning input data potentially results in an avalanche of copyright (reproduction right) and database right (extraction right) infringements. The article offers three solutions that address the input (training) data copyright clearance problem and create breathing room for AI developers.

The article contends that introducing an absolute data property right or a (neighbouring) data producer right for augmented machine learning training corpora or other classes of data is not opportune.

Legal reform and data-driven economy

In an era of exponential innovation, it is urgent and opportune that both the TSD, the CDSM and the DD shall be reformed by the EU Commission with the data-driven economy in mind.

Freedom of expression and information, public domain, competition law

Implementing a sui generis system of protection for AI-generated Creations & Inventions is -in most industrial sectors- not necessary since machines do not need incentives to create or invent. Where incentives are needed, IP alternatives exist. Autonomously generated non-personal data should fall into the public domain. The article argues that strengthening and articulation of competition law is more opportune than extending IP rights.

Data protection and privacy

More and more datasets consist of both personal and non-personal machine generated data. Both the General Data Protection Regulation (GDPR) and the Regulation on the free flow of non-personal data (FFD) apply to these ‘mixed datasets’.

Besides the legal dimensions, the article describes the technical dimensions of data in machine learning and federated learning.

Modalities of future AI-regulation

Society should actively shape technology for good. The alternative is that other societies, with different social norms and democratic standards, impose their values on us through the design of their technology. With built-in public values, including Privacy by Design that safeguards data protection, data security and data access rights, the federated learning model is consistent with Human-Centered AI and the European Trustworthy AI paradigm.

Meer lezen
Artificial Intelligence, Data, EU-wetgeving, Europees recht, PrivacyMauritz KopSlijpen LegalData Sharing, Machine Learning, Artificial Intelligence, Intellectual Property, Training Corpora, Mixed Dataset, Sui Generis Database Right, Copyright, Patent, Trade Secret, Data Ownership, Property Law, Public Domain, Res Publicae ex Machina, Policy, AI-Regulation, Technology, Data Protection, Privacy, GDPR, FFD, Data-Driven Economy, Machine Legibility, Federated Learning, Future, Vision, Design, Values, Trustworthy AI, Human-Centered AI, Open Data, Legal Reform, Trade Secret Directive, Database Directive, EU Copyright Directive, Antitrust, Competition Law, Stanford University
Cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg
Cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg

Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop over AI in de Zorg

Op 31 oktober 2019 gaven Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop een cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg in het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam. Wij waren daar te gast op uitnodiging van Quint Wellington Redwood, een leading consultancy firm die organisaties ondersteunt bij het ontwerpen en operationaliseren van hun digitale strategie waarbij mensen, processen en technologie centraal staan.

Gebruik van patiëntgegevens, medische hulpmiddelen, datadelen, privacy & AI in het ziekenhuis

Doel van cursus was om helderheid te scheppen in de wettelijke regels over het gebruik van patiëntgegevens, datadelen, eigendom van trainingsdatasets, medical devices, privacy en artificiële intelligentie in het ziekenhuis. AIRecht werd ingeschakeld om expertise te geven over dit complexe en uitdagende onderwerp. Om barrières weg te nemen voor innovatie. Onder de aanwezigen waren het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam management team, de CISO (Chief Information Security Officer), enkele artsen, radiologen en verpleegkundigen. Ook waren er data scientists uitgenodigd van Parnassia Groep, specialisten in geestelijke gezondheid.

Keynote Digitale Zorg - Medical Devices, Patiëntdata, MDR & AVG

Nieuwe Europese regelgeving (MDR) voor Medical Devices waaronder zorgrobots, medische producten, hulpmiddelen en medische software vanuit een AI-helicopterview, die in 2020 in Nederland van kracht wordt. Verhouding tussen de AVG en de MDR. Gebruik en uitwisseling van patiëntdata, informatiebeveiliging en digitale zorg: wat mag er wel en niet op basis van de Europese Privacywetgeving (AVG/GDPR)?

Meer lezen
Artificial Intelligence, eHealth, Ethics, EU-wetgeving, Europese Richtlijn, Farmaceutisch recht, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Harmonisatie, Intellectueel eigendom, MDR, Recht Juridisch Wet, Privacy, Nederlands recht, MedicineMauritz KopSlijpen LegalAI, Data, Privacy, Innovatie, Digitale Zorg, Medical Devices, Patientdata, MDR, AVG, GDPR, Data delen, machine learning, trainingsdata, medische hulpmiddelen
Etikettering en labelling van voedingsmiddelen en voedingssupplementen
Etikettering en labelling van voedingsmiddelen en voedingssupplementen

Verkoopt u voedingsmiddelen en/of voedingssupplementen? Dan dient u ervoor te zorgen dat het etiket op de verpakking voldoet aan een aantal bijzondere regels. De samenstelling van het product, de voedingswaarden en de eventueel aanwezige allergenen moeten worden vermeld. Claims inzake bijzondere voedingswaarden of eigenschappen van eet- en drinkwaar mogen niet in strijd zijn met de Claimsverordening. Onterechte gezondheidsclaims in reclame-uitingen of op het etiket zijn niet toegestaan.

De verstrekking van voedselinformatie aan consumenten

Het is van het grootste belang dat etikettering en labelling van levensmiddelen (eten en drinken) op de juiste wijze geschiedt: de informatie moet nauwkeurig en correct zijn. Daarbij dient men rekening te houden met een veelvoud aan nationale en internationale regelgeving, waaronder de Codex Alimentarius.

Etiketten en labels – wat wordt er van u verwacht?

Waar moet de levensmiddelensector aan voldoen op het gebied van etikettering? Wat moet er op het etiket staan?

Het etiket dient duidelijk, leesbaar, begrijpelijk en niet misleidend te zijn. Dat is echter niet alles. De wet stelt bijzondere regels over verstrekking van informatie inzake samenstelling en (generieke) aanduiding van het product, de aanduiding van inhoud of hoeveelheid, de volgorde van de gebruikte ingrediënten, houdbaarheid en herkomst, om maar eens iets te noemen. Consumenten dienen adequaat te worden geinformeerd over E-nummers, additieven, enzymen, smaak- en kleurstoffen.

In deze bijdrage gaan we nader in op de wettelijke regels inzake de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten.

Meer lezen
EU-wetgeving, European Food Law, Europees recht, Europese regelgeving, Ingrediënten, Levensmiddelenindustrie, Levensmiddelenrecht, Voeding en Recht, VoedingsmiddelenrechtSuzan SlijpenSlijpen Legaletikettering, labelling, voedingsmiddelen, voedingssupplementen, levensmiddelenrecht, wettelijke regels, voedingswaarden, product, energiegehalte, Codex Alimentarius, Voedselinformatie, consumenten, VVC, Europees recht, Warenwetbesluit, Claimsverordening, lotnummer, consumentenrechten, informatievoorschriften, consumentenbescherming, gezondheid, vrij verkeer van goederen, reclame, gezondheidsclaims, voedingswaardeclaims, allergenen, hulpstoffen, gluten, soja, granen, noten, pinda's, voedingswaardedeclaratie, wettelijke etiketteringsvereisten, NVWA, ingrediënten, groenten, fruit, onbewerkt, boter, kaas, drinkwaar, eten, recall, verpakking, landbouwproducten, kwaliteitseisen, biologisch, houdbaarheidsdatum, duurzaam, halal, food sector, alcohol, vegan, catering, voedselketen, transportbedrijven, informed choices, witboek, obesitas, consumentenwelvaart, additieven, E-nummers, enzymen, smaakstof, kleurstoffen, juridisch advies, identificatienummer, Batchnummer, fair, bewaaradvies
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving

Vorige week, op 25 juli 2018, deed het Europees Hof van Justitie uitspraak inzake het gebruik van nieuwe- subtiele- gewasveredelingstechnieken. Het gebruik van technieken die leiden tot aanpassingen in het DNA van planten, zoals CRISPR-Cas, komt volgens het Hof neer op genetische modificatie. Daarom vallen deze innovatieve technieken voortaan onder de strenge GMO-wetgeving.

Mutagene technieken niet meer vrijgesteld van GMO-wetgeving

Het Hof zet nu een rem op innovatie: nieuwe mutagenese technieken zoals CRISPR-Cas moeten voortaan voldoen aan de wettelijke vereisten inzake voorzorgsmaatregelen, risicobeoordeling en traceerbaarheid. CRISPR-Cas valt voortaan dus onder strenge GMO-wetgeving.

Meer lezen
EU-wetgeving, European Food Law, Europees Hof van Justitie, Europese regelgeving, Europese Richtlijn, Genetische modificatie, Levensmiddelenindustrie, Levensmiddelenrecht, Recht Juridisch Wet, Jurist Advocaat, Voeding en Recht, Traceerbaarheid, Voedselveiligheid, WetgevingSuzan SlijpenSlijpen LegalCRISPR Cas, genetisch gemodificeerde organismen, DNA, mutagene technieken, risicobeoordeling, voorzorgsmaatregelen, DNA-technieken, voedingsmiddelensector, gemodificeerd organisme, Europa, Amerika, transgenese, GMO-regime, GGO, innovatie, technologische ontwikkelingen, gewasveredelingstechnieken
Slijpen Legal spreker op Science Honours Academy Symposium over GMO’s
Slijpen Legal spreker op Science Honours Academy Symposium over GMO’s

The EU Regulatory Framework on GM Food and Market Authorisation

Maandag 4 juni jl. had ik de eer om aanwezig te zijn bij en te spreken op het door de Science Honours Academy van de Universiteit Utrecht georganiseerde symposium over genetisch gemodificeerde organismen.

Science Honours Academy

Verzoek was om deze zeer gemotiveerde groep Science Honours studenten iets te vertellen over de Europese wet- en regelgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) oftewel genetically modified organisms (GMO’s). GMO’s kunnen op tal van manieren worden aangewend, maar een zeer belangrijke toepassing ligt op het gebied van landbouw en levensmiddelenproductie.

Meer lezen
Biotechnologie, EU-wetgeving, Europees recht, Europese Richtlijn, Genetische modificatie, Levensmiddelenrecht, Levensmiddelenindustrie, Productie, Traceerbaarheid, Vergunningen, Voedingsmiddelenrecht, Voedselveiligheid, Wetgeving, European Food LawSuzan SlijpenSlijpen LegalScience Honours Academy, Symposium, Universiteit Utrecht, Slijpen Legal, GM Food, GMO, GGO, genetisch gemodificeerde organismen, levensmiddelenproductie, interdisciplinaire module, genetisch materiaal, wettelijk stelsel, food & feed law, mr. Suzan Slijpen, research, market authorisation, EU Regulatory Framework GMO's
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?

Van ‘fit watches’ tot online medical platforms…

Ze zijn bijna niet meer weg te denken uit het dagelijks leven: health apps. Gezondheidsapplicaties zijn er in alle vormen en maten: van ‘fit watches’ tot online medical platforms. Ze maken het mogelijk om hartslag, activiteit, bloeddruk, slaapgedrag en voedingspatroon te tracken of advies in te winnen over allerhande kwaaltjes en ziektes. Health apps, zoals een online symptomenchecker, zijn vrij beschikbaar en worden zonder tussenkomst van zorgverleners aan consumenten aangeboden.

Gezondheidsrechtelijke regels

Aan het gebruik van health apps kleven een aantal juridische aspecten, waarmee met name professionele gebruikers rekening moeten houden. De verwachting is dat gezondheidsapplicaties een steeds grotere rol zullen gaan spelen in de digitale en online gezondheidszorg en om die reden onder het bereik van diverse gezondheidsrechtelijke regels zullen vallen.

Welke rechten en plichten hebben aanbieders en gebruikers van medische software? Waar ligt de grens tussen recreatieve smartphone apps zoals lifestyletrackers en (semi)professionele gezondheidsapplicaties voor het meten van zuurstofsaturatie en bloedglucosegehalte?

U leest het in onderstaande bijdrage.

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Europese Richtlijn, Farmaceutisch recht, Geneesmiddelenindustrie, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Jurist Advocaat, Medische wetenschap, Nederlands recht, Recht Juridisch Wet, Volksgezondheid, Intellectueel eigendom, Privacy, eHealth, Medische softwareSuzan SlijpenSlijpen LegalHealth apps, gezondheidsapplicatie, eHealth, digitale gezondheidszorg, E-Health platform, diagnostische tools, fit watches, online medical platforms, intellectueel eigendomsrecht, app-ontwikkelaar, tracking, medische besturingssoftware, Terms of Service, privacy, zelfdiagnostiek, veiligheid van patiënten, AVG, Algemene Verordening Gegevensbescherming, Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, medical device, CT- en MRI scanner, Qualification and Classification of Stand Alone Software, zorginstellingen, Risk assessment, licentievoorwaarden, Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen, auteursrechten, modellenrecht, databankenrecht, merkenrecht, IE-rechten
Europeanisering van verbintenissenrecht en de rol van padafhankelijkheid
Europeanisering van verbintenissenrecht en de rol van padafhankelijkheid

Es war einmal...

Het lijkt haast een verhaal uit lang vervlogen tijden, dat zich op een donkere avond bij een knisperend haardvuur laat vertellen. Es war einmal…een Europees continent dat bestond uit nationale eenheidsstaten die autonoom en soeverein waren. De tijden zijn veranderd, zoveel mag duidelijk zijn.

Europeanisering van nationaal recht

In de laatste decennia is het recht -naar men algemeen pleegt aan te nemen- in toenemende mate gedenationaliseerd en wordt het sterk beïnvloed door Europeanisering. Rechtsontwikkeling en rechtspleging is geen zaak meer van nationale wetgever en rechter alléén en voltrekt zich steeds minder binnen de landsgrenzen.

Padafhankelijkheid

Doel van deze studie is om te onderzoeken of en zo ja, in hoeverre, path dependence -of padafhankelijkheid- een rol speelt bij de Europeanisering van het verbintenissenrecht in Nederland. Meer specifiek zal ik aandacht besteden aan de vraag of sectorspecifieke harmonisatiemaatregelen- die vaak het uiterlijk hebben van een richtlijn- inderdaad leiden tot denationalisering van het Nederlandse recht en aldus tot het evolueren van een uniforme of ondeelbare Europese rechtspraktijk. In het nu volgende zal vermoedelijk blijken dat padafhankelijke processen belangrijke belemmeringen opwerpen bij het streven naar een verdergaande Europese integratie.  

Meer lezen
Europees recht, EU-wetgeving, Europese regelgeving, Verbintenissenrecht, Padafhankelijkheid, Harmonisatie, Rechtswetenschap, Rechtsgeleerdheid, Path dependence, Rechtspraak, Europees Hof van Justitie, Jurist Advocaat, Recht Juridisch WetSuzan SlijpenSlijpen LegalEuropeanisering, Darwin, consumentenacquis, evolutionair denken, Verlichting, geschiedenis, receptie van unierecht, organische groei, doorwerking, uniformering, multi-level ontwikkelingen, lock-in effect, verbintenisrechtelijke transformatie, leereffecten, sectorspecifieke harmonisatiemaatregelen, legitimiteit, complexe systemen, rendementsverhogende padafhankelijkheid, rechtseenheid, autonomie, prejudiciële procedure, boerenverstand