Slijpen Legal
Voeding, Pharma & Recht

Blog over Voedingsmiddelenwetgeving, cosmeticaregels, Europese wetgeving en geneesmiddelenrecht

Blog met kennisartikelen inzake het levensmiddelenrecht. Aandacht voor cosmeticawetgeving, Europese Regelgeving en juridisch advies farmaceutisch recht. Daarnaast juridische wetenswaardigheden en kantoorupdates van Slijpen Legal BV!

Berichten in Recht Juridisch Wet
Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins
Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/waarborgen-versnelde-marktintroductie-vaccins/

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht

Veel mensen maken zich zorgen over de versnelde introductie van coronavaccins. "Begrijpelijke vragen, begrijpelijke zorgen. Gelukkig is de werkelijkheid een stuk genuanceerder", zegt jurist Suzan Slijpen. In dit artikel gaat zij in op de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins.

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht. Met effectiviteitsmarges van waarschijnlijk 55% tot 95% gloort er eindelijk licht aan de horizon. Het RIVM bereidt de vaccinatiestrategie alvast voor, zodat er snel geschakeld kan worden als het moment daar is.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren. Dat er nu sprake is van enkele maanden lijkt absurd kort. Hoe zorgt men ervoor dat deze middelen veilig zijn? Dat mensen - aan beide kanten van de Atlantische Oceaan - zich hier zorgen over maken is geheel terecht. Hoe voorkom je dat burgers schade oplopen doordat de vaccins en medicijnen toch niet voor iedereen blijken te werken, omdat de toelatingsprocedures te veel zijn versoepeld?

Hoe een vaccin op de markt wordt gebracht

De Nederlandse regering heeft in nauwe samenwerking met Duitsland, Frankrijk en Italië een Joint Negotiation Team gevormd dat onder leiding van de Europese Commissie onderhandelt met vaccinontwikkelaars. Doel: in een vroeg stadium met producenten afspraken maken over de beschikbaarheid van vaccins voor de Europese landen. Als deze producenten erin slagen om een succesvol vaccin te ontwikkelen waarvoor de zogenaamde Market Authorization (MA) wordt verleend door EMA danwel CBG, zou dat tot een beschikbaarheid van zo’n 50 miljoen vaccins (enkel en alleen al voor Nederland) kunnen leiden.

Wie mogen deze vaccins produceren?

Wie mogen deze vaccins produceren? De Geneesmiddelenwet is er heel duidelijk over. Alleen ‘vergunninghouders’ mogen geneesmiddelen, waaronder vaccins, produceren. Dit zijn marktpartijen die een uitvoerige aanvraagprocedure hebben doorlopen, aantoonbaar beschikken over een gedegen farmaceutisch kwaliteitsmanagement systeem en die - na toetsing door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) - een zogenaamde F-vergunning (fabrikantenvergunning) hebben verkregen van Farmatec. Farmatec is onderdeel van het CIBG, een uitvoeringsorgaan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De F-vergunning is verplicht voor partijen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren.

Meer lezen
Ethics, eHealth, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Intellectueel eigendom, Medische wetenschap, Recht Juridisch Wet, Vergunningen, Volksgezondheid, WetgevingSuzan SlijpenSlijpen LegalVaccins, Corona, COVID-19, Geneesmiddel, CPO, Radboud Universiteit, VerderDenken, Suzan Slijpen, Marktintroductie, RIVM, Market Authorization, Geneesmiddelenwet, Slijpen Legal, fabrikantenvergunning, CIBG, Farmatec, EudraGMDP, IGJ, CBG, EMA, FDA, Warp Speed, EUA, fast-track, SARS-CoV-2, herd immunity, CHMP, GMP, Kwaliteitscontrole, vrijgifte, farmacovigilantie, Intellectueel Eigendom, Kunstmatige Intelligentie, clinical trials, innovatie, democratie, grondrechten
Cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg
Cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg

Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop over AI in de Zorg

Op 31 oktober 2019 gaven Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop een cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg in het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam. Wij waren daar te gast op uitnodiging van Quint Wellington Redwood, een leading consultancy firm die organisaties ondersteunt bij het ontwerpen en operationaliseren van hun digitale strategie waarbij mensen, processen en technologie centraal staan.

Gebruik van patiëntgegevens, medische hulpmiddelen, datadelen, privacy & AI in het ziekenhuis

Doel van cursus was om helderheid te scheppen in de wettelijke regels over het gebruik van patiëntgegevens, datadelen, eigendom van trainingsdatasets, medical devices, privacy en artificiële intelligentie in het ziekenhuis. AIRecht werd ingeschakeld om expertise te geven over dit complexe en uitdagende onderwerp. Om barrières weg te nemen voor innovatie. Onder de aanwezigen waren het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam management team, de CISO (Chief Information Security Officer), enkele artsen, radiologen en verpleegkundigen. Ook waren er data scientists uitgenodigd van Parnassia Groep, specialisten in geestelijke gezondheid.

Keynote Digitale Zorg - Medical Devices, Patiëntdata, MDR & AVG

Nieuwe Europese regelgeving (MDR) voor Medical Devices waaronder zorgrobots, medische producten, hulpmiddelen en medische software vanuit een AI-helicopterview, die in 2020 in Nederland van kracht wordt. Verhouding tussen de AVG en de MDR. Gebruik en uitwisseling van patiëntdata, informatiebeveiliging en digitale zorg: wat mag er wel en niet op basis van de Europese Privacywetgeving (AVG/GDPR)?

Meer lezen
Artificial Intelligence, eHealth, Ethics, EU-wetgeving, Europese Richtlijn, Farmaceutisch recht, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Harmonisatie, Intellectueel eigendom, MDR, Recht Juridisch Wet, Privacy, Nederlands recht, MedicineMauritz KopSlijpen LegalAI, Data, Privacy, Innovatie, Digitale Zorg, Medical Devices, Patientdata, MDR, AVG, GDPR, Data delen, machine learning, trainingsdata, medische hulpmiddelen
AI Trade Mission to Boston with Prime Minister Mark Rutte
AI Trade Mission to Boston with Prime Minister Mark Rutte

AIRecht.nl lawyers Mauritz Kop and Suzan Slijpen joined the Dutch AI trade mission to Boston, Massachusetts led by Prime Minister Mark Rutte and Minister Bruno Bruins. It was a big success. We visited leading companies in health care, climate, and robotics and AI and participated in high quality meetings and events at -inter alia- Harvard Wyss Institute, MIT, IBM Watson, Amazon Robotics, Humatics and Philips Healthworks R&D HQ USA.

AI-Chefsache interview

During debriefing at the Museum of Fine Arts & Koch Gallery, Prime Minister Mark Rutte and Mauritz Kop reflected on AI becoming Chefsache, the concept of Trustworthy AI, exporting European ethical values to the USA via the Dutch AI Impact Assessment (ECP), and building a strong and vibrant AI ecosystem in The Netherlands.

AIRecht.nl website included in IBM Watson presentation

We were honoured and thrilled to see that Nicola Palmarini, Global Manager AI for Healthy Aging IBM Research - MIT/IBM Watson AI Lab Cambridge and Tedx Speaker, included our AIRecht.nl website in his presentation about the moral, legal and ethical implications of AI, at IBM Watson Health Experience Centre.

Building on shared expierences

Learning and building on shared experiences is a two way street. During the mission, we gathered knowledge of the technological state of the art in Robotics & AI. We shared our own latest research insights on AI & IP, open access, public domain and ethics that facilitate innovation with influential academic institutions and ambitious, frontrunning entrepreneurs. This blog contains a photo report of our economic mission to the beautiful city of Boston.

Meer lezen
eHealth, Farmaceutisch recht, Recht Juridisch Wet, Volksgezondheid, WetgevingMauritz KopSlijpen LegalArtificiële Intelligentie, Intellectueel Eigendom, Health, Digital Care
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving

Vorige week, op 25 juli 2018, deed het Europees Hof van Justitie uitspraak inzake het gebruik van nieuwe- subtiele- gewasveredelingstechnieken. Het gebruik van technieken die leiden tot aanpassingen in het DNA van planten, zoals CRISPR-Cas, komt volgens het Hof neer op genetische modificatie. Daarom vallen deze innovatieve technieken voortaan onder de strenge GMO-wetgeving.

Mutagene technieken niet meer vrijgesteld van GMO-wetgeving

Het Hof zet nu een rem op innovatie: nieuwe mutagenese technieken zoals CRISPR-Cas moeten voortaan voldoen aan de wettelijke vereisten inzake voorzorgsmaatregelen, risicobeoordeling en traceerbaarheid. CRISPR-Cas valt voortaan dus onder strenge GMO-wetgeving.

Meer lezen
EU-wetgeving, European Food Law, Europees Hof van Justitie, Europese regelgeving, Europese Richtlijn, Genetische modificatie, Levensmiddelenindustrie, Levensmiddelenrecht, Recht Juridisch Wet, Jurist Advocaat, Voeding en Recht, Traceerbaarheid, Voedselveiligheid, WetgevingSuzan SlijpenSlijpen LegalCRISPR Cas, genetisch gemodificeerde organismen, DNA, mutagene technieken, risicobeoordeling, voorzorgsmaatregelen, DNA-technieken, voedingsmiddelensector, gemodificeerd organisme, Europa, Amerika, transgenese, GMO-regime, GGO, innovatie, technologische ontwikkelingen, gewasveredelingstechnieken
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?

Van ‘fit watches’ tot online medical platforms…

Ze zijn bijna niet meer weg te denken uit het dagelijks leven: health apps. Gezondheidsapplicaties zijn er in alle vormen en maten: van ‘fit watches’ tot online medical platforms. Ze maken het mogelijk om hartslag, activiteit, bloeddruk, slaapgedrag en voedingspatroon te tracken of advies in te winnen over allerhande kwaaltjes en ziektes. Health apps, zoals een online symptomenchecker, zijn vrij beschikbaar en worden zonder tussenkomst van zorgverleners aan consumenten aangeboden.

Gezondheidsrechtelijke regels

Aan het gebruik van health apps kleven een aantal juridische aspecten, waarmee met name professionele gebruikers rekening moeten houden. De verwachting is dat gezondheidsapplicaties een steeds grotere rol zullen gaan spelen in de digitale en online gezondheidszorg en om die reden onder het bereik van diverse gezondheidsrechtelijke regels zullen vallen.

Welke rechten en plichten hebben aanbieders en gebruikers van medische software? Waar ligt de grens tussen recreatieve smartphone apps zoals lifestyletrackers en (semi)professionele gezondheidsapplicaties voor het meten van zuurstofsaturatie en bloedglucosegehalte?

U leest het in onderstaande bijdrage.

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Europese Richtlijn, Farmaceutisch recht, Geneesmiddelenindustrie, Geneesmiddelenrecht, Gezondheidsrecht, Jurist Advocaat, Medische wetenschap, Nederlands recht, Recht Juridisch Wet, Volksgezondheid, Intellectueel eigendom, Privacy, eHealth, Medische softwareSuzan SlijpenSlijpen LegalHealth apps, gezondheidsapplicatie, eHealth, digitale gezondheidszorg, E-Health platform, diagnostische tools, fit watches, online medical platforms, intellectueel eigendomsrecht, app-ontwikkelaar, tracking, medische besturingssoftware, Terms of Service, privacy, zelfdiagnostiek, veiligheid van patiënten, AVG, Algemene Verordening Gegevensbescherming, Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, medical device, CT- en MRI scanner, Qualification and Classification of Stand Alone Software, zorginstellingen, Risk assessment, licentievoorwaarden, Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen, auteursrechten, modellenrecht, databankenrecht, merkenrecht, IE-rechten
Europeanisering van verbintenissenrecht en de rol van padafhankelijkheid
Europeanisering van verbintenissenrecht en de rol van padafhankelijkheid

Es war einmal...

Het lijkt haast een verhaal uit lang vervlogen tijden, dat zich op een donkere avond bij een knisperend haardvuur laat vertellen. Es war einmal…een Europees continent dat bestond uit nationale eenheidsstaten die autonoom en soeverein waren. De tijden zijn veranderd, zoveel mag duidelijk zijn.

Europeanisering van nationaal recht

In de laatste decennia is het recht -naar men algemeen pleegt aan te nemen- in toenemende mate gedenationaliseerd en wordt het sterk beïnvloed door Europeanisering. Rechtsontwikkeling en rechtspleging is geen zaak meer van nationale wetgever en rechter alléén en voltrekt zich steeds minder binnen de landsgrenzen.

Padafhankelijkheid

Doel van deze studie is om te onderzoeken of en zo ja, in hoeverre, path dependence -of padafhankelijkheid- een rol speelt bij de Europeanisering van het verbintenissenrecht in Nederland. Meer specifiek zal ik aandacht besteden aan de vraag of sectorspecifieke harmonisatiemaatregelen- die vaak het uiterlijk hebben van een richtlijn- inderdaad leiden tot denationalisering van het Nederlandse recht en aldus tot het evolueren van een uniforme of ondeelbare Europese rechtspraktijk. In het nu volgende zal vermoedelijk blijken dat padafhankelijke processen belangrijke belemmeringen opwerpen bij het streven naar een verdergaande Europese integratie.  

Meer lezen
Europees recht, EU-wetgeving, Europese regelgeving, Verbintenissenrecht, Padafhankelijkheid, Harmonisatie, Rechtswetenschap, Rechtsgeleerdheid, Path dependence, Rechtspraak, Europees Hof van Justitie, Jurist Advocaat, Recht Juridisch WetSuzan SlijpenSlijpen LegalEuropeanisering, Darwin, consumentenacquis, evolutionair denken, Verlichting, geschiedenis, receptie van unierecht, organische groei, doorwerking, uniformering, multi-level ontwikkelingen, lock-in effect, verbintenisrechtelijke transformatie, leereffecten, sectorspecifieke harmonisatiemaatregelen, legitimiteit, complexe systemen, rendementsverhogende padafhankelijkheid, rechtseenheid, autonomie, prejudiciële procedure, boerenverstand
Rechtspraak van het Europese Hof van Justitie en padafhankelijkheid
Rechtspraak van het Europese Hof van Justitie en padafhankelijkheid

Rechtspraak HvJ EU en nationale rechter

Zowel de nationale als de Europese rechter zien zich gesteld voor de taak om verdragen, verordeningen en richtlijnen te interpreteren en te handhaven. Regelgeving en rechtspraak staan niet los van elkaar: het zijn communicerende vaten. In de rechtspraak wordt regelgeving immers uitgelegd en toegepast en andersom vormt regelgeving soms een codificatie van een uitspraak. Europees recht werkt hoofdzakelijk inhoudelijk door in de nationale rechtspleging.

Prejudiciële procedure

Artikel 267 VwEU regelt de prejudiciële procedure. Zeer in het kort houdt de prejudiciële procedure in dat iedere nationale rechterlijke instantie het Hof kan verzoeken -en soms moet verzoeken- om bepalingen van Europees recht uit te leggen en een oordeel te vellen over de geldigheid van secundair Europees recht indien een beslissing van het Hof op dat punt noodzakelijk is voor het wijzen van een vonnis in de (nationale) bodemprocedure. Voor de nationale rechter is er een wezenlijke taak weggelegd op het gebied van de Europeesrechtelijke rechtsbescherming.

Meer lezen
EU-wetgeving, Europees Hof van Justitie, Europees recht, Europese regelgeving, Harmonisatie, Nederlands recht, Padafhankelijkheid, Rechtsgeleerdheid, Rechtspraak, Rechtswetenschap, Verbintenissenrecht, Recht Juridisch Wet, Jurist AdvocaatSuzan SlijpenRechtspraak HvJ EU, EU-Wetgeving, padafhankelijkheid, uitleg van gemeenschapsrecht, Van Gend & Loos, Costa/ENEL, autonome rechtsorde, Schwarze-zaak, Simmenthal, Europeesrechtelijke bepalingen, beleid, regulering, rechtsbescherming, Nederlandse rechter, Hoge Raad, European Case Law Identifier, generatie-nul probleem, rechterlijke macht, doorprocederen, rechterlijk ontwijkingsgedrag, Gerecht van Eerste Aanleg, College van Beroep voor het Bedrijfsleven, Centrale Raad van Beroep, leerstukken, begrippen, nationale rechterlijke interpretatiemethoden, stare decisis-doctrine, Franse Conseil d’Etat, declaratoir karakter, precedentwerking, Europees verbintenissenrecht, rechtsontwikkeling
Good Manufacturing Practices & Active Pharmaceutical Ingredients
Good Manufacturing Practices & Active Pharmaceutical Ingredients

Regulering van geneesmiddelen: GMP en API's

Active Pharmaceutical Ingredients (API’s) zijn de werkzame bestanddelen van een bepaald geneesmiddel. De vervaardiging van werkzame stoffen in farmaceutica zijn door de Europese wetgever onderworpen aan Good Manufacturing Practices (GMP). Consumenten moeten er op kunnen vertrouwen dat het productieproces en de distributieketen van geneesmiddelen schoon is en correct verloopt. Een en ander in het kader van public health.

Good Manufacturing Practices (goede vervaardigingspraktijken) is een systeem van kwaliteitswaarborgen dat wordt gehanteerd binnen de levensmiddelenindustrie, de schoonheidsproductenindustrie en de geneesmiddelenindustrie.

Regulering via de Geneesmiddelenwet beoogt risico’s voor de volksgezondheid zo veel mogelijk uit te sluiten. Een voorbeeld van regulering is het optuigen van vergunningsconstructies voor fabrikanten van pharmaceuticals.

Meer lezen
Geneesmiddelenrecht, Wetgeving, EU-wetgeving, Europees recht, Europese regelgeving, Nederlands recht, Gezondheidsrecht, Voedselveiligheid, Levensmiddelenrecht, Voedingsmiddelenrecht, Voeding en Recht, GMP, API's, Levensmiddelenindustrie, Geneesmiddelenindustrie, Europese Richtlijn, Pharmaceuticals, Geneesmiddelenwet, Volksgezondheid, Werkzame stoffen, Verpakkingsindustrie, Traceerbaarheid, Productie, Distributie, Controlemechanismen, Ingrediënten, Recht Juridisch Wet, Jurist Advocaat, Fabrikanten, Schoonheidsproducten, Vergunningen, Genetische modificatieSuzan SlijpenSlijpen LegalAPI's, GMP, Geneesmiddelen, Farmaceutica, Europese Richtlijn, volksgezondheid, Geneesmiddelenwet, consumenten, werkzame stoffen, verpakking, Inspectie voor de Volksgezondheid, Good Manufacturing Practices, controlemechanismen, GDP-voorschriften, Active Pharmaceutical Ingredients, biomarkers, geneesmiddelenfabrikant, medische hulpmiddelen, medical devices, diagnostische tools