Voeding, Pharma & Recht

Blog over Voedingsmiddelenwetgeving, cosmeticaregels, Europese wetgeving en geneesmiddelenrecht

Blog met kennisartikelen inzake het levensmiddelenrecht. Aandacht voor cosmeticawetgeving, Europese Regelgeving en juridisch advies farmaceutisch recht. Daarnaast juridische wetenswaardigheden en kantoorupdates van Slijpen Legal BV!

Data delen als voorwaarde voor een succesvol AI-ecosysteem

Trainingsdatasets voor kunstmatige intelligentie: enkele juridische aspecten

Data delen (data sharing) of liever het vermogen om hoge kwaliteit trainingsdatasets te kunnen analyseren om een AI model -zoals een generative adversarial network- te trainen, is een voorwaarde voor een succesvol AI-ecosysteem in Nederland.

In ons turbulente technologische tijdperk nemen fysieke aanknopingspunten als papier of tastbare producten binnen de context van data -of informatie- in belang af. Informatie is niet langer aan een continent, staat of plaats gebonden. Informatietechnologie zoals kunstmatige intelligentie ontwikkelt zich in een dermate hoog tempo, dat de juridische problemen die daaruit voortvloeien in belangrijke mate onvoorspelbaar zijn. Hierdoor ontstaan -kort gezegd- problemen voor tech startups en scaleups.

In dit artikel een serie -mede in onderlinge samenhang te beschouwen aanbevelingen, suggesties en inventieve oplossingen om anno 2020 tot waardevolle nationale en Europese dataketens te komen.

Data donor codicil

Introductie van een Europees (of nationaal) data donor codicil waarmee een patiënt of consument vrijwillig data kan doneren aan de overheid en/of het bedrijfsleven, AVG-proof. Hier kunnen waardeketens worden gecreëerd door de sensor data van medische Internet of Things (IoT) apparaten en smart wearables van overheidswege te accumuleren. Anoniem of met biomarkers.

Data interoperabel en gestandaardiseerd

Unificatie van data uitwisselingsmodellen zodat deze interoperabel en gestandaardiseerd worden in het IoT. Een voorbeeld is een Europees EPD (Elektronisch Patiënten Dossier), i.e een Electronic Healthcare Record (EMR). AI certificering en standaardisatie (zoals ISO, ANSI, IEEE / IEC) dient bij voorkeur niet te worden uitgevoerd door private partijen met commerciële doelstellingen, maar door onafhankelijke openbare instanties (vergelijk het Amerikaanse FDA).

Machine generated (non) personal data

Een andere categorisering die we kunnen maken is enerzijds publieke (in handen van de overheid) machine generated (non) personal data, en private machine generated (non) personal data. Met machine generated data bedoelen we met name informatie en gegevens die continue door edge devices worden gegenereerd in het Internet of Things (IoT). Deze edge devices staan via edge (of fod) nodes (zenders) in verbinding met datacenters die samen met edge servers de cloud vormen. Deze architectuur noemen we ook wel edge computing.

Juridische dimensie

Data, of informatie heeft een groot aantal juridische dimensies. Aan data delen kleven potentieel intellectueel eigendomsrechtelijke (verbodsrecht en vergoedingsrecht), ethische, grondrechtelijke (privacy, vrijheid van meningsuiting), contractenrechtelijke en internationaal handelsrechtelijke aspecten. Juridisch eigendom op data bestaat anno 2020 niet omdat het -vanuit goederenrechtelijk oogpunt- niet als zaak wordt gekwalificeerd. Data heeft wel vermogensrechtelijke aspecten.

Meer lezen
Cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg

Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop over AI in de Zorg

Op 31 oktober 2019 gaven Suzan Slijpen, Sander Ruiter en Mauritz Kop een cursus AI, Data, Privacy en Innovatie in de Zorg in het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam. Wij waren daar te gast op uitnodiging van Quint Wellington Redwood, een leading consultancy firm die organisaties ondersteunt bij het ontwerpen en operationaliseren van hun digitale strategie waarbij mensen, processen en technologie centraal staan.

Gebruik van patiëntgegevens, medische hulpmiddelen, datadelen, privacy & AI in het ziekenhuis

Doel van cursus was om helderheid te scheppen in de wettelijke regels over het gebruik van patiëntgegevens, datadelen, eigendom van trainingsdatasets, medical devices, privacy en artificiële intelligentie in het ziekenhuis. AIRecht werd ingeschakeld om expertise te geven over dit complexe en uitdagende onderwerp. Om barrières weg te nemen voor innovatie. Onder de aanwezigen waren het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam management team, de CISO (Chief Information Security Officer), enkele artsen, radiologen en verpleegkundigen. Ook waren er data scientists uitgenodigd van Parnassia Groep, specialisten in geestelijke gezondheid.

Keynote Digitale Zorg - Medical Devices, Patiëntdata, MDR & AVG

Nieuwe Europese regelgeving (MDR) voor Medical Devices waaronder zorgrobots, medische producten, hulpmiddelen en medische software vanuit een AI-helicopterview, die in 2020 in Nederland van kracht wordt. Verhouding tussen de AVG en de MDR. Gebruik en uitwisseling van patiëntdata, informatiebeveiliging en digitale zorg: wat mag er wel en niet op basis van de Europese Privacywetgeving (AVG/GDPR)?

Meer lezen
Suzan Slijpen Conference Speaker at the National University of Ireland

Legal Aspects of AI in Healthcare

On 16 August 2019, Suzan Slijpen LL.M. had the honour to speak about the legal aspects of the development and use of artificial intelligence (a disruptive technology) in healthcare, at the AI in Medicine Conference organized by the Irish Association of Physicists in Medicine (IAPM). The conference took place in Galway, at the National University of Ireland (School of Physics, NUI Galway/ OÉ Gaillimh). Suzan is a senior legal consultant at AIRecht.nl, and specializes in eHealth & medical devices, pharmaceutical law, European food law and contract law, from an AI helicopterview. She is also founder and lawyer at boutique law office Slijpen Legal.

Key topics of the Artificial Intelligence in Medicine lecture

Key legal topics that Suzan addressed in her Artificial Intelligence in Medicine lecture:

1. AI & Robotics: Disruptive Technologies: Synergetic effects of 4th Industrial Revolution technologies like robotics, big data, quantum computing, Blockchain, Virtual Reality (VR) and Internet of Things (IoT).

2. eHealth and medical devices: legal classification.

3. Fundamental Rights: Safeguarding of Fundamental Rights in AI applications, Rights of Patients.

4. Ethics and responsible AI: 1791 French Revolution Values, HLEG Concept of Trustworthy AI.

5. Intellectual Property on AI and Health Apps: Licensing your IP.

6. Liability for damages caused by smart robots: who is liable for misdiagnosis by an AI algorithm?

7. Legislation and Jurisprudence.

8. AI Impact Assessment: remove roadblocks for AI.

Legislation and regulations regarding AI in Healthcare

Do you want to know more about legislation and regulations regarding AI in Healthcare, or Legal aspects of disruptive tech in Medicine? Or do you want to organize a workshop or conference yourself and invite us as a speaker or teacher? Then please contact us about the possibilities!

Meer lezen
AI Trade Mission to Boston with Prime Minister Mark Rutte

AIRecht.nl lawyers Mauritz Kop and Suzan Slijpen joined the Dutch AI trade mission to Boston, Massachusetts led by Prime Minister Mark Rutte and Minister Bruno Bruins. It was a big success. We visited leading companies in health care, climate, and robotics and AI and participated in high quality meetings and events at -inter alia- Harvard Wyss Institute, MIT, IBM Watson, Amazon Robotics, Humatics and Philips Healthworks R&D HQ USA.

AI-Chefsache interview

During debriefing at the Museum of Fine Arts & Koch Gallery, Prime Minister Mark Rutte and Mauritz Kop reflected on AI becoming Chefsache, the concept of Trustworthy AI, exporting European ethical values to the USA via the Dutch AI Impact Assessment (ECP), and building a strong and vibrant AI ecosystem in The Netherlands.

AIRecht.nl website included in IBM Watson presentation

We were honoured and thrilled to see that Nicola Palmarini, Global Manager AI for Healthy Aging IBM Research - MIT/IBM Watson AI Lab Cambridge and Tedx Speaker, included our AIRecht.nl website in his presentation about the moral, legal and ethical implications of AI, at IBM Watson Health Experience Centre.

Building on shared expierences

Learning and building on shared experiences is a two way street. During the mission, we gathered knowledge of the technological state of the art in Robotics & AI. We shared our own latest research insights on AI & IP, open access, public domain and ethics that facilitate innovation with influential academic institutions and ambitious, frontrunning entrepreneurs. This blog contains a photo report of our economic mission to the beautiful city of Boston.

Meer lezen
Etikettering en labelling van voedingsmiddelen en voedingssupplementen

Verkoopt u voedingsmiddelen en/of voedingssupplementen? Dan dient u ervoor te zorgen dat het etiket op de verpakking voldoet aan een aantal bijzondere regels. De samenstelling van het product, de voedingswaarden en de eventueel aanwezige allergenen moeten worden vermeld. Claims inzake bijzondere voedingswaarden of eigenschappen van eet- en drinkwaar mogen niet in strijd zijn met de Claimsverordening. Onterechte gezondheidsclaims in reclame-uitingen of op het etiket zijn niet toegestaan.

De verstrekking van voedselinformatie aan consumenten

Het is van het grootste belang dat etikettering en labelling van levensmiddelen (eten en drinken) op de juiste wijze geschiedt: de informatie moet nauwkeurig en correct zijn. Daarbij dient men rekening te houden met een veelvoud aan nationale en internationale regelgeving, waaronder de Codex Alimentarius.

Etiketten en labels – wat wordt er van u verwacht?

Waar moet de levensmiddelensector aan voldoen op het gebied van etikettering? Wat moet er op het etiket staan?

Het etiket dient duidelijk, leesbaar, begrijpelijk en niet misleidend te zijn. Dat is echter niet alles. De wet stelt bijzondere regels over verstrekking van informatie inzake samenstelling en (generieke) aanduiding van het product, de aanduiding van inhoud of hoeveelheid, de volgorde van de gebruikte ingrediënten, houdbaarheid en herkomst, om maar eens iets te noemen. Consumenten dienen adequaat te worden geinformeerd over E-nummers, additieven, enzymen, smaak- en kleurstoffen.

In deze bijdrage gaan we nader in op de wettelijke regels inzake de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten.

Meer lezen
CRISPR-Cas valt voortaan onder strenge GMO-wetgeving

Vorige week, op 25 juli 2018, deed het Europees Hof van Justitie uitspraak inzake het gebruik van nieuwe- subtiele- gewasveredelingstechnieken. Het gebruik van technieken die leiden tot aanpassingen in het DNA van planten, zoals CRISPR-Cas, komt volgens het Hof neer op genetische modificatie. Daarom vallen deze innovatieve technieken voortaan onder de strenge GMO-wetgeving.

Mutagene technieken niet meer vrijgesteld van GMO-wetgeving

Het Hof zet nu een rem op innovatie: nieuwe mutagenese technieken zoals CRISPR-Cas moeten voortaan voldoen aan de wettelijke vereisten inzake voorzorgsmaatregelen, risicobeoordeling en traceerbaarheid. CRISPR-Cas valt voortaan dus onder strenge GMO-wetgeving.

Meer lezen
Slijpen Legal spreker op Science Honours Academy Symposium over GMO’s

The EU Regulatory Framework on GM Food and Market Authorisation

Maandag 4 juni jl. had ik de eer om aanwezig te zijn bij en te spreken op het door de Science Honours Academy van de Universiteit Utrecht georganiseerde symposium over genetisch gemodificeerde organismen.

Science Honours Academy

Verzoek was om deze zeer gemotiveerde groep Science Honours studenten iets te vertellen over de Europese wet- en regelgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) oftewel genetically modified organisms (GMO’s). GMO’s kunnen op tal van manieren worden aangewend, maar een zeer belangrijke toepassing ligt op het gebied van landbouw en levensmiddelenproductie.

Meer lezen
Health apps: enkel amusementswaarde of serieus te nemen diagnostische tools?

Van ‘fit watches’ tot online medical platforms…

Ze zijn bijna niet meer weg te denken uit het dagelijks leven: health apps. Gezondheidsapplicaties zijn er in alle vormen en maten: van ‘fit watches’ tot online medical platforms. Ze maken het mogelijk om hartslag, activiteit, bloeddruk, slaapgedrag en voedingspatroon te tracken of advies in te winnen over allerhande kwaaltjes en ziektes. Health apps, zoals een online symptomenchecker, zijn vrij beschikbaar en worden zonder tussenkomst van zorgverleners aan consumenten aangeboden.

Gezondheidsrechtelijke regels

Aan het gebruik van health apps kleven een aantal juridische aspecten, waarmee met name professionele gebruikers rekening moeten houden. De verwachting is dat gezondheidsapplicaties een steeds grotere rol zullen gaan spelen in de digitale en online gezondheidszorg en om die reden onder het bereik van diverse gezondheidsrechtelijke regels zullen vallen.

Welke rechten en plichten hebben aanbieders en gebruikers van medische software? Waar ligt de grens tussen recreatieve smartphone apps zoals lifestyletrackers en (semi)professionele gezondheidsapplicaties voor het meten van zuurstofsaturatie en bloedglucosegehalte?

U leest het in onderstaande bijdrage.

Meer lezen
Strategic partnership Slijpen Legal BV en Juridisch Advies Voor Bedrijven

Strategische samenwerking

Nichekantoor Slijpen Legal BV en rechtskundig adviesbureau Juridisch Advies Voor Bedrijven sluiten een strategic partnership. Met deze samenwerking beogen beide bedrijven een synergie-effect te creëren op het gebied van outsourcing, kennisoverdracht, marketing, online presence en innovatie. Doel van de strategische samenwerking is het bewerkstelligen van een lange termijn win-win situatie.

Multidisciplinaire aanpak: kruisbestuiving van disciplines

De kruisbestuiving van disciplines die Slijpen Legal BV en Juridisch Advies Voor Bedrijven voor ogen hebben biedt kansen voor groei. Wij hebben een partnership gerealiseerd waarbij het cliëntenspectrum van de beide kantoren in combinatie met de juridische specialisaties elkaar complementeren en versterken. Waarbij het geheel meer is dan de som van de delen.

Meer lezen
Voeding en Genexpressie

De invloed van voedsel op onze genen

Voeding is een essentieel onderdeel van ons bestaan. Niet verwonderlijk dus dat we er dagelijks mee bezig zijn. In toenemende mate is er aandacht voor het terugdringen van overgewicht en de daar uit voortvloeiende gezondheidsrisico’s. In deze context wordt er grensverleggend onderzoek gedaan naar de exacte relatie tussen voeding en gezondheid.

Is het precieze effect van voedingsmiddelen en drinkwaar op een persoon bijvoorbeeld afhankelijk van diens genetisch materiaal, diens genen? En is voeding van invloed op onze genen? En lopen we straks allemaal met een personalized nutrition app met individueel dieetadvies in onze telefoon?

Juridische aspecten en relevante wetgeving

De uitkomsten van wetenschappelijk voedingsonderzoek zijn ook vanuit juridisch oogpunt interessant, nu dat potentieel zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van ‘novel foods’ en een uitbreiding van het huidige behandelspectrum bij diverse stofwisselingsaandoeningen. Daarbij kan ook gedacht worden aan de ontwikkeling van analytische tools en medical devices die het mogelijk maken om onderzoek uit te voeren en behandelingen te optimaliseren. In al die gevallen is het zaak om goed op de hoogte te zijn van relevante Europese wet- en regelgeving, de Warenwet of de Wet op de Geneeskundige behandelingsovereenkomst.

Voedingswetenschapper dr. Inge van Bussel geeft in onderstaand kennisartikel een zeer interessante inkijk in de wereld van voeding en genexpressie.      

Meer lezen